Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu w aerozolu do nosa u pacjentów w wieku 6-11 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR).
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sunovion
12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu w aerozolu do nosa u pacjentów w wieku 6-11 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu w aerozolu do nosa podawanego raz dziennie mężczyznom i kobietom w wieku przedmiesiączkowym w wieku od 6 do 11 lat z rozpoznaniem PAR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu w aerozolu do nosa podawanego raz dziennie mężczyznom i kobietom w wieku przedmiesiączkowym w wieku od 6 do 11 lat z rozpoznaniem PAR.
To badanie będzie składać się z następujących okresów/wizyt: badanie przesiewowe, okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, obserwacja.
Całkowity czas uczestnictwa w przedmiotach wyniesie około 5 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
848
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Premier Health Research Center
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Mission Veijo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
- Ashtma and Allergy Associates
-
-
Georgia
-
Lawerenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- DataQuest Medical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
Stockton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Gordon Raphael, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Clinical Research of the Ozarks
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Island Medical Research P.C.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Catalyst Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Sterling Research Group Ltd
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- Amy Darter, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Isis Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 787
- Sirius Clinical Research
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J. Lewis Research Inc.
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża pisemną świadomą zgodę (rodzic/opiekun prawny) i zgodę (dziecka), w tym upoważnienie do prywatności, a także przestrzeganie towarzyszących okresów karencji na leki, przed uczestnictwem.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku przedmiesiączkowym w wieku od 6 do 11 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza) na podstawie przesiewowego badania fizykalnego i wywiadu medycznego.
- Ma historię PAR na odpowiedni stały alergen (roztocza kurzu domowego, karaluchy, pleśnie i sierść zwierząt) przez co najmniej 1 rok bezpośrednio poprzedzający wizytę przesiewową w badaniu. PAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i wymagał leczenia przez cały okres badania.
- Ma wykazaną wrażliwość na co najmniej 1 alergen, o którym wiadomo, że wywołuje PAR (roztocza kurzu domowego, karaluchy, pleśnie i sierść zwierząt) na podstawie udokumentowanego wyniku standardowego testu skórnego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub przeprowadzonego w wizyta przesiewowa. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontroli ujemnej w teście skórnym. Pozytywny wynik testu na obecność alergenów pacjenta musi być zgodny z historią medyczną PAR, a alergen musi być obecny w środowisku pacjenta przez cały okres badania.
- Uczestnik lub rodzic/opiekun musi posiadać poziom wykształcenia i stopień zrozumienia języka angielskiego, który umożliwia mu odpowiednią komunikację z badaczem i koordynatorem badania, a także dokładne wypełnianie zarówno dziennika AR, jak i PRQLQ
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych; niedawna niezagojona biopsja nosa; uraz nosa; lub owrzodzenia lub perforacje nosa. Operacje i zanikowy nieżyt nosa lub nieżyt nosa leczniczy nie są dozwolone w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową.
- Ma objawy zakażenia, istotne nieprawidłowości anatomiczne, owrzodzenie błony śluzowej, krew w nosie lub inne istotne klinicznie zmiany w badaniu nosa podczas wizyty przesiewowej.
- Posiada biżuterię nosową.
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planuje udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie cyklezonidu.
- Ma historię infekcji lub zaburzeń układu oddechowego, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grypę i ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej, w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
- ma aktywną astmę wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (≤ 3 zastosowań tygodniowo) wziewnych krótko działających beta-agonistów. Dozwolone będzie stosowanie krótko działających beta-agonistów w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
- Oczekuje stosowania wszelkich niedozwolonych leków towarzyszących w okresie leczenia.
- W ocenie badacza ma zaostrzenie sezonowe w czasie wizyty przesiewowej lub prawdopodobnie wystąpi w trakcie badania.
- Planuje rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub eskalację dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii 90 dni lub więcej przed wizytą przesiewową i zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (30 dni lub więcej) w celu włączenia.
- Miał nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
- W okresie badania rozpoczyna stosowanie pimekrolimusu w kremie 1% lub większym lub maści takrolimusu w stężeniu 0,03% lub większym lub planuje zwiększenie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie stosowania tych kremów/maści 30 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki w okresie badania.
- Jest dzieckiem lub krewnym dowolnego badacza klinicznego lub personelu ośrodka, nawet tych, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie.
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co inny podmiot, który bierze udział w tym badaniu.
Czy występuje którykolwiek z poniższych stanów, który badacz ocenia jako istotny klinicznie i/lub wpływający na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym:
- upośledzona czynność wątroby
- historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna lub opryszczka pospolita
- jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową
- choroby hematologiczne (w tym niedokrwistość), wątroby, nerek, endokrynologiczne
- choroba przewodu pokarmowego
- nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
- aktualny stan neuropsychologiczny z lub bez leczenia farmakologicznego. Każdy stan behawioralny, który może wpływać na zdolność podmiotu do dokładnego zgłaszania opiekunowi objawów, takich jak opóźnienie rozwoju, zaburzenie uwagi i autyzm.
- Ma jakiekolwiek warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby podmiotowi wypełnienie protokołu z przechwyceniem ocen w formie pisemnej.
- Otrzymał cyklezonid w aerozolu do nosa w poprzednim badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo – jedna dawka do każdego nozdrza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyklezonid w aerozolu do nosa 37mcg
cyklezonid w aerozolu do nosa 37mcg - dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 37mcg raz dziennie
|
cyklezonid aerozol do nosa 37mcg - dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 37mcg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyklezonid w aerozolu do nosa 74 mcg
cyklezonid aerozol do nosa 74 mcg – dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje dawkę całkowitą 74 mcg raz dziennie
|
cyklezonid aerozol do nosa 74 mcg - dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 74 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej dziennej zgłaszanej przez pacjenta przedpołudniowej i popołudniowej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) uśrednionej tygodniowo w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodne 2 = umiarkowane 3 = poważne Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy ).
Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu.
Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - linię podstawową.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
|
Tygodnie 0-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej dziennej zgłaszanej przez pacjenta natychmiastowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) uśrednionej tygodniowo w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodne 2 = umiarkowane 3 = poważne Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy ).
Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut.
Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - linię podstawową.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
|
Tygodnie 0-6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Dziecięcego Zapalenia Nosa i Spojówek (PRQLQ) Ogólny wynik na koniec pierwszych 6 tygodni leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
|
PRQLQ został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych i społecznych), które są najbardziej kłopotliwe dla dzieci z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
PRQLQ zawiera 23 pytania w 5 domenach (objawy związane z nosem, objawy dotyczące oczu, problemy praktyczne, ograniczenie aktywności i inne objawy).
Dzieci przypomniały sobie, jak czuły się w poprzednim tygodniu i odpowiedziały na każde pytanie na 7-stopniowej skali (od 0 = nie przeszkadzało do 6 = bardzo przeszkadzało lub od 0 = nigdy do 6 = cały czas) w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku z 138.
Ogólny wynik PRQLQ jest średnią ze wszystkich 23 odpowiedzi.
|
Tygodnie 0-6
|
|
Zmiana średniej dziennej w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszane przez pacjentów rTNSS rano i wieczorem rTNSS uśrednione co tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodne 2 = umiarkowane 3 = poważne Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy ).
Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu.
Różnicę obliczono jako średnią z dwunastotygodniowego leczenia - punkt odniesienia.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę
|
Tygodnie 0 -12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej zgłaszanej przez pacjenta rano i wieczorem iTNSS uśredniona tygodniowo w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodne 2 = umiarkowane 3 = poważne Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy ).
Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut.
Różnicę obliczono jako średnią z dwunastotygodniowego leczenia - punkt odniesienia.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
|
Tygodnie 0 -12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej dziennej zgłaszanej przez pacjenta AM iTNSS uśrednionej w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodne 2 = umiarkowane 3 = poważne Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy ).
Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut.
Różnicę obliczono jako średnią z sześciotygodniowego leczenia - linię podstawową.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
|
Tygodnie 0-6
|
|
Zmiana od wartości początkowej dziennego ogólnego wyniku PRQLQ na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
|
PRQLQ został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych i społecznych), które są najbardziej kłopotliwe dla dzieci z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
PRQLQ zawiera 23 pytania w 5 domenach (objawy związane z nosem, objawy dotyczące oczu, problemy praktyczne, ograniczenie aktywności i inne objawy).
Dzieci przypomniały sobie, jak czuły się w poprzednim tygodniu i odpowiedziały na każde pytanie na 7-stopniowej skali (od 0 = nie przeszkadzało do 6 = bardzo przeszkadzało lub od 0 = nigdy do 6 = cały czas) w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku z 138.
Ogólny wynik PRQLQ jest średnią ze wszystkich 23 odpowiedzi.
|
Tygodnie 0 -12
|
|
Czas do maksymalnego efektu [czas do >= 90% maksymalnej różnicy w stosunku do placebo w średnich LS (dni)]
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
|
Czas do maksymalnego działania definiuje się jako liczbę dni do pierwszego dnia leczenia, w którym szacowana różnica między aktywnym cyklezonidem w aerozolu do nosa a placebo wynosi co najmniej 90% największej szacowanej różnicy. Jest to oparte na analizach zmian od wartości początkowej w średniej z odblaskowych wyników TNSS AM i PM dla każdego dnia.
Obliczono czas osiągnięcia co najmniej 90% tych oszacowanych różnic.
|
Tygodnie 0-6
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły AE, SAE i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
|
Tygodnie 0 -12
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE, SAE i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
|
Tygodnie 0 -12
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły AE nosa, w tym krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i perforacja nosa
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
|
Tygodnie 0 -12
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE nosa, w tym krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i perforacja nosa
Ramy czasowe: Tygodnie 0 -12
|
Tygodnie 0 -12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP060-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyklezonid w aerozolu do nosa 37 mcg
-
SunovionZakończonySezonowy alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Rose Pharma IncZakończonyOtyłość; NadwagaStany Zjednoczone
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony