Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ciclesonid-Nasal-Aerosol bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR).

Einschlusskriterien:

• Erteilt vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter) und Zustimmung (vom Kind), einschließlich Datenschutzermächtigung sowie Einhaltung der Wartezeiten für begleitende Medikamente.
• Ist beim Screening-Besuch ein Mann oder eine prämenarchale Frau im Alter von 6 bis 11 Jahren.
• Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt) basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung und Anamnese.
• Hat eine Vorgeschichte von PAR zu einem relevanten mehrjährigen Allergen (Hausstaubmilben, Kakerlaken, Schimmelpilze und Tierhaare) für mindestens 1 Jahr unmittelbar vor dem Screening-Besuch der Studie. Die PAR muss von ausreichendem Schweregrad gewesen sein, um eine Behandlung (entweder kontinuierlich oder intermittierend) in der Vergangenheit erforderlich zu machen, und eine Behandlung während des gesamten Studienzeitraums erfordern.
• Hat eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens 1 Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR (Hausstaubmilben, Kakerlaken, Schimmelpilze und Tierhaare) induziert, basierend auf einem dokumentierten Ergebnis mit einem Standard-Haut-Prick-Test, entweder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder durchgeführt beim Screening-Besuch. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der negative Kontrollquaddel für den Haut-Prick-Test. Der positive Allergentest des Probanden muss mit der Krankengeschichte von PAR übereinstimmen, und das Allergen muss während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein.
• Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen über ein Bildungsniveau und ein gewisses Maß an Englischkenntnissen verfügen, die es ihnen ermöglichen, angemessen mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren sowie sowohl das AR-Tagebuch als auch PRQLQ genau auszufüllen

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von körperlichen Befunden der Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderen klinisch signifikanten Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich nicht verheilte Nasenbiopsie; nasales Trauma; oder Nasengeschwüre oder Perforationen. Operationen und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch nicht erlaubt.
• Hat Hinweise auf eine Infektion, eine signifikante anatomische Anomalie, Geschwüre der Schleimhaut, Blut in der Nase oder andere klinisch relevante Befunde bei der Nasenuntersuchung beim Screening-Besuch.
• Hat Nasenschmuck.
• Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung von Ciclesonid.
• Hat eine Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Influenza und schweres akutes respiratorisches Syndrom, innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Hat aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmitteln (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten) erfordert; Die intermittierende Anwendung (≤ 3 Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurzwirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Anwendung von kurz wirkenden Beta-Agonisten bei belastungsinduziertem Bronchospasmus ist erlaubt.
• Erwartet, während des Behandlungszeitraums nicht zugelassene Begleitmedikationen zu verwenden.
• Hat nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine saisonale Exazerbation oder wird wahrscheinlich während der Studie eine haben.
• Plant den Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder eine Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Allerdings kann der Beginn der Immuntherapie 90 Tage oder mehr vor dem Screening-Besuch und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder mehr) für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Hat innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch eine nicht geimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern.
• Beginnt Pimecrolimus-Creme 1% oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03% oder mehr während des Studienzeitraums oder plant eine Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Die Aufnahme dieser Cremes/Salben kann jedoch mindestens 30 Tage vor dem Screening und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums in Betracht gezogen werden.
• ein Kind oder Verwandter eines klinischen Prüfarztes oder Standortpersonals ist, auch derjenigen, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind.
• Wohnt im selben Haushalt wie ein anderer Proband, der an dieser Studie teilnimmt.

• Hat eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Vorgeschichte von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder posteriore subkapsuläre Katarakte oder Herpes simplex
  • jede systemische Infektion
  • hämatologische (einschließlich Anämie), hepatische, renale, endokrine Erkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie. Jeder Verhaltenszustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Symptome der Pflegekraft genau zu melden, wie Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Autismus.
• Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Bewertungen abzuschließen.
• Hat in einer früheren klinischen Studie Ciclesonid-Nasenaerosol erhalten.