Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ciclesonide orr-aeroszol biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 6-11 éves korosztályban, állandó allergiás rhinitisben (PAR).

2014. április 4. frissítette: Sunovion

Egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a Ciclesonide orr-aeroszolról 6-11 éves, perenniális allergiás rhinitisben szenvedő alanyokon

Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a ciklezonid nazális aeroszolról, amelyet naponta egyszer adnak be 6-11 éves férfiaknak és premenarchális nőknek, akiknek diagnózisa: PAR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a ciklezonid nazális aeroszolról, amelyet naponta egyszer adnak be 6-11 éves férfiaknak és premenarchális nőknek, akiknek diagnózisa: PAR. Ez a vizsgálat a következő időszakokból/látogatásokból fog állni: Szűrés , Egyszeri vak placebo bejáratási időszak , Kettős vak kezelési időszak , Nyomon követés . A tantárgyi részvétel teljes időtartama körülbelül 5 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

848

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Mission Veijo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
        • Ashtma and Allergy Associates
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
      • Stockton, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Gordon Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • The Asthma and Allergy Center, PC
      • Boys Town, Nebraska, Egyesült Államok, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Island Medical Research P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group Ltd
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Amy Darter, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Isis Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 787
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research Inc.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételt megelőzően írásos beleegyezést ad (szülő/törvényes gyám) és beleegyezést (a gyermektől), beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer-visszatartási időszakok betartását.
  • 6-11 éves férfi vagy premenarchális nő a szűrővizsgálaton.
  • Általánosságban jó egészségi állapotú (a vizsgáló által megállapított klinikailag releváns rendellenességek hiánya) a szűrési fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján.
  • A vizsgálati szűrési látogatást közvetlenül megelőzően legalább 1 évig PAR kórtörténete van egy releváns évelő allergénnel (házi poratka, csótány, penészgomba és állati szőr). A PAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a múltban (akár folyamatos, akár időszakos) kezelést igényeljen, és kezelést igényeljen a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Bizonyított érzékenységgel rendelkezik legalább 1 olyan allergénnel szemben, amelyről ismert, hogy PAR-t (házi poratkák, csótányok, penészgombák és állati szőr) indukál a standard bőrszúrásos teszt dokumentált eredménye alapján, akár a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, akár a szűrővizsgálaton végzett szűrőlátogatás. Pozitív tesztnek minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a bőrszúrási teszt negatív kontrollja. Az alany pozitív allergéntesztjének összhangban kell lennie a PAR kórtörténetével, és az allergénnek a vizsgálat során végig jelen kell lennie az alany környezetében.
  • Az alanynak vagy a szülőnek/gondviselőnek olyan iskolai végzettséggel és angol nyelvtudással kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi számára, hogy megfelelően kommunikáljon a nyomozóval és a vizsgálati koordinátorral, valamint pontosan kitöltse az AR naplót és a PRQLQ-t.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében szerepelt orrpatológiás fizikai lelet, beleértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket; nemrégiben be nem gyógyult orrbiopszia; orrtrauma; vagy orrfekélyek vagy perforációk. A szűrővizsgálatot megelőző 120 napon belül műtét és atrófiás rhinitis vagy rhinitis medicamentosa nem megengedett.
  • Fertőzésre, jelentős anatómiai rendellenességre, nyálkahártya fekélyesedésére, orrvérre utaló jele van, vagy bármely más klinikailag releváns lelet a szűrővizsgálaton végzett orrvizsgálat során.
  • Orr ékszerei vannak.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  • Ismert túlérzékenysége bármely kortikoszteroiddal vagy a ciklezonid készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül légúti fertőzése vagy rendellenessége volt, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, influenzát és súlyos akut légúti szindrómát.
  • Aktív asztmája van, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést és/vagy béta-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (pl. teofillin, leukotrién antagonisták) rutinszerű alkalmazását igényli; az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos alkalmazása (≤ 3 használat hetente) elfogadható. A rövid hatású béta-agonisták használata terhelés által kiváltott bronchospasmus esetén megengedett.
  • Várhatóan bármilyen nem megengedett egyidejű gyógyszert használ a kezelési időszak alatt.
  • A vizsgáló megítélése szerint szezonális exacerbációja van a szűrési látogatás időpontjában, vagy valószínű, hogy a vizsgálat során lesz.
  • Tervezi az immunterápia megkezdését a vizsgálati időszak alatt vagy a dózis emelését a vizsgálati időszak alatt. Megfontolható azonban az immunterápia megkezdése legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt, és stabil (fenntartó) dózis (30 nap vagy több) alkalmazása.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül bárányhimlővel vagy kanyaróval nem vakcinázott, vagy aktív fertőzése volt.
  • A vizsgálati időszak alatt 1%-os vagy nagyobb pimecrolimus krémet vagy 0,03%-os vagy nagyobb takrolimusz kenőcsöt kezdeményez, vagy a vizsgálati időszak alatt dózisemelést tervez. Mindazonáltal, ezeknek a krémeknek/kenőcsöknek a szűrése előtt 30 nappal vagy annál régebbi megkezdése, valamint a vizsgálati időszak alatti stabil (fenntartó) dózis alkalmazása mérlegelhető.
  • Bármely klinikai vizsgáló vagy helyszíni személyzet gyermeke vagy rokona, még azoknak is, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a vizsgálatban.
  • Ugyanabban a háztartásban él, mint egy másik alany, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.

  • Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és/vagy befolyásolja az alany klinikai vizsgálatban való részvételi képességét:

    • károsodott májműködés
    • a kórtörténetben előfordult szemészeti rendellenességek, pl. glaukóma vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog vagy herpes simplex
    • bármilyen szisztémás fertőzés
    • hematológiai (beleértve a vérszegénységet), máj-, vese-, endokrin betegségek
    • gyomor-bélrendszeri betegség
    • rosszindulatú daganatok (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
    • aktuális neuropszichológiai állapot gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül. Bármilyen viselkedési állapot, amely befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy pontosan jelentse a tüneteket a gondozónak, mint például a fejlődési késés, a figyelemzavar és az autizmus.
  • Van olyan feltétele, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná, hogy az alany kitöltse a jegyzőkönyvet az értékelések írásbeli rögzítésével.
  • Egy korábbi klinikai vizsgálat során ciklezonid orr-aeroszolt kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo - orrlyukonként egy adag
ACTIVE_COMPARATOR: ciklezonid nazális aeroszol 37mcg
ciklezonid nazális aeroszol 37 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így a teljes adag napi egyszeri 37 mcg
Drog: Ciclesonide nazális aeroszol 37 mcg
ciklezonid nazális aeroszol 37 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így a teljes dózis 37
ACTIVE_COMPARATOR: ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg
ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így napi egyszeri összdózis 74 mcg
Drog: ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg
ciklezonid nazális aeroszol 74 mcg - az adagot orrlyukonként 1 alkalommal kell beadni, így a teljes dózis 74 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok által jelentett átlagos napi AM és PM reflektív teljes orrtünet pontszámok (rTNSS) változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelés első 6 hetében átlagosan heti átlagban.
Időkeret: Hét 0-6
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos Ezért az rTNSS-értékek 0-12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi ). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által jelentett átlagos napi AM és PM azonnali teljes orrtünet pontszámában (iTNSS) átlagosan heti átlagban a kettős vak kezelés első 6 hetében
Időkeret: 0-6. hét
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos Ezért az iTNSS-értékek 0-12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi ). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
0-6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (PRQLQ) összpontszámában a kettős vak kezelés első 6 hetének végén
Időkeret: 0-6. hét
A PRQLQ-t a rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekek funkcionális (fizikai, érzelmi és szociális) problémáinak mérésére fejlesztették ki. A PRQLQ 23 kérdést tartalmaz 5 területen (orrtünetek, szemtünetek, gyakorlati problémák, aktivitáskorlátozás és egyéb tünetek). A gyerekek felidézték, milyenek voltak az előző héten, és minden kérdésre válaszoltak egy 7 fokozatú skálán (0 = nem zavar 6-ig = nagyon zavar vagy 0 = soha nem 6-ig = mindig) a lehetséges összpontszám érdekében 138-ból. Az általános PRQLQ pontszám mind a 23 válasz átlaga.
0-6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagban, az alany által jelentett délelőtti és délutáni rTNSS heti átlagban a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-12
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos Ezért az rTNSS-értékek 0-12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi ). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a tizenkét hetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez
Hét 0-12
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagban az alany által jelentett délelőtt és délután iTNSS heti átlagban a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-12
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos Ezért az iTNSS-értékek 0-12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi ). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a tizenkét hetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-12
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagban, az alany által jelentett AM iTNSS átlagában a kettős vak kezelés első 6 hetében
Időkeret: 0-6. hét
A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol: 0 = hiányzik 1 = enyhe 2 = közepes 3 = súlyos Ezért az iTNSS-értékek 0-12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi ). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
0-6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a napi PRQLQ összpontszámban a 12 hetes kettős vak kezelési időszak végén
Időkeret: Hét 0-12
A PRQLQ-t a rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekek funkcionális (fizikai, érzelmi és szociális) problémáinak mérésére fejlesztették ki. A PRQLQ 23 kérdést tartalmaz 5 területen (orrtünetek, szemtünetek, gyakorlati problémák, aktivitáskorlátozás és egyéb tünetek). A gyerekek felidézték, milyenek voltak az előző héten, és minden kérdésre válaszoltak egy 7 fokozatú skálán (0 = nem zavar 6-ig = nagyon zavar vagy 0 = soha nem 6-ig = mindig) a lehetséges összpontszám érdekében 138-ból. Az általános PRQLQ pontszám mind a 23 válasz átlaga.
Hét 0-12
A maximális hatás eléréséig eltelt idő [Idő a max. 90%-os maximális eltéréshez a placebóhoz képest LS átlagban (nap)]
Időkeret: 0-6. hét
A maximális hatás eléréséig eltelt idő az első kezelési napig eltelt napok száma, amikor az aktív ciklezonid nazális aeroszol és a placebo közötti becsült különbség a legnagyobb becsült különbség legalább 90%-a. Ez a kiindulási értékhez viszonyított változás elemzésén alapul. a délelőtti és délutáni reflektív TNSS-pontszámok átlagában minden napra vonatkozóan. A becsült különbségek legalább 90%-ának eléréséhez szükséges időt kiszámították.
0-6. hét
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események, SAE-k és a nemkívánatos események miatti abbahagyások jelentkeztek
Időkeret: Hét 0-12
Hét 0-12
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél AE-k, SAE-k és a nemkívánatos események miatti abbahagyások
Időkeret: Hét 0-12
Hét 0-12
Az orr nemkívánatos tüneteit tapasztaló alanyok száma, beleértve az orrvérzést, az orrfekélyt és az orrperforációt
Időkeret: Hét 0-12
Hét 0-12
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az orr nemkívánatos tünetei vannak, beleértve az orrvérzést, az orrfekélyt és az orrperforációt
Időkeret: Hét 0-12
Hét 0-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP060-306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Ciclesonide nazális aeroszol 37 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel