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Um estudo de segurança e eficácia do aerossol nasal de ciclesonida em indivíduos de 6 a 11 anos com rinite alérgica perene (PAR).

4 de abril de 2014 atualizado por: Sunovion

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de segurança e eficácia de 12 semanas do aerossol nasal de ciclesonida em indivíduos de 6 a 11 anos com rinite alérgica perene

Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, eficácia e segurança do aerossol nasal de ciclesonida administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino pré-menarca de 6 a 11 anos de idade com diagnóstico de PAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, eficácia e segurança do aerossol nasal de ciclesonida administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino pré-menarca de 6 a 11 anos de idade com diagnóstico de PAR. Este estudo consistirá nos seguintes períodos/consultas: Triagem, Período de execução de placebo simples-cego, Período de tratamento duplo-cego, Acompanhamento. A duração total da participação do sujeito será de aproximadamente 5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

848

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Mission Veijo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Ashtma and Allergy Associates
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
      • Stockton, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Gordon Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • The Asthma and Allergy Center, PC
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Island Medical Research P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group Ltd
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Amy Darter, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Isis Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 787
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research Inc.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dá consentimento informado por escrito (pai/responsável legal) e consentimento (da criança), incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
  • É um homem ou uma mulher pré-menarca de 6 a 11 anos de idade na consulta de triagem.
  • Apresenta boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante conforme determinado pelo investigador) com base no exame físico de triagem e no histórico médico.
  • Tem um histórico de PAR a um alérgeno perene relevante (ácaros da poeira doméstica, baratas, bolores e pêlos de animais) por no mínimo 1 ano imediatamente anterior à visita de triagem do estudo. O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para ter exigido tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e requerer tratamento durante todo o período do estudo.
  • Tem sensibilidade demonstrada a pelo menos 1 alérgeno conhecido por induzir PAR (ácaros da poeira doméstica, baratas, fungos e pêlos de animais) com base em um resultado documentado com um teste cutâneo padrão dentro de 12 meses antes da visita de triagem ou realizado no visita de triagem. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle negativo para o teste cutâneo em picada. O teste de alérgeno positivo do sujeito deve ser consistente com o histórico médico de PAR, e o alérgeno deve estar presente no ambiente do sujeito durante todo o estudo.
  • O sujeito ou pai/responsável deve possuir um nível educacional e grau de compreensão do inglês que lhes permita se comunicar adequadamente com o investigador e o coordenador do estudo, bem como preencher com precisão o diário AR e o PRQLQ

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas; biópsia nasal recente não cicatrizada; trauma nasal; ou úlceras ou perfurações nasais. Cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa não são permitidas nos 120 dias anteriores à visita de triagem.
  • Tem evidência de infecção, anormalidade anatômica significativa, ulceração da mucosa, sangue no nariz ou qualquer outro achado clinicamente relevante no exame nasal na consulta de triagem.
  • Tem joias nasais.
  • Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está planejando participar de outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes da formulação da ciclesonida.
  • Tem histórico de infecção ou distúrbio respiratório, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, influenza e síndrome respiratória aguda grave, nos 14 dias anteriores à consulta de triagem.
  • Tem asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento de controle (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrienos); o uso intermitente (≤ 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável. O uso de beta-agonistas de curta duração para broncoespasmo induzido por exercício será permitido.
  • Espera usar qualquer medicamento concomitante não permitido durante o período de tratamento.
  • Está, na opinião do investigador, tendo uma exacerbação sazonal no momento da visita de triagem ou é provável que tenha uma durante o estudo.
  • Está planejando o início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da consulta de triagem e o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
  • Teve exposição não vacinada ou infecção ativa por varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
  • Inicia creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período de estudo ou planeja um escalonamento de dose durante o período de estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da triagem e o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão.
  • É filho ou parente de qualquer investigador clínico ou pessoal do centro, mesmo aqueles que não estão diretamente envolvidos neste estudo.
  • Reside no mesmo domicílio que outro sujeito que está participando deste estudo.

  • Tem qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico:

    • função hepática prejudicada
    • história de distúrbios oculares, por exemplo, glaucoma ou catarata subcapsular posterior ou herpes simples
    • qualquer infecção sistêmica
    • doenças hematológicas (incluindo anemia), hepáticas, renais e endócrinas
    • doença gastrointestinal
    • malignidade (excluindo carcinoma basocelular)
    • condição neuropsicológica atual com ou sem terapia medicamentosa. Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo.
  • Tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com a captura das avaliações conforme escritas.
  • Recebeu aerossol nasal de ciclesonida em um ensaio clínico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo - uma dose por narina
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonida aerossol nasal 37mcg
ciclesonida aerossol nasal 37mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 37mcg uma vez ao dia
Medicamento: Ciclesonida aerossol nasal 37 mcg
aerossol nasal de ciclesonida 37mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 37
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonida aerossol nasal 74 mcg
aerossol nasal de ciclesonida 74 mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 74 mcg uma vez ao dia
Medicamento: ciclesonida aerossol nasal 74 mcg
aerossol nasal de ciclesonida 74 mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 74 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração desde a linha de base na média diária de pontuações de sintomas nasais totais (rTNSS) relatadas pelo sujeito matutino e matutino, com média semanal durante as primeiras 6 semanas do tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0-6
TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0 a 3, onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves ). O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na média diária de manhã e à noite relatada pelo indivíduo Pontuações totais instantâneas de sintomas nasais (iTNSS) com média semanal durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0 -6
TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0 a 3, onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves ). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0 -6
Mudança desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Pediátrico de Rinoconjuntivite (PRQLQ) Pontuação geral no final das primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0 -6
O PRQLQ foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais e sociais) que mais incomodam crianças com rinoconjuntivite. O PRQLQ possui 23 questões em 5 domínios (sintomas nasais, sintomas oculares, problemas práticos, limitação de atividades e outros sintomas). As crianças relembraram como foram na semana anterior e responderam a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = nada incomodado a 6 = extremamente incomodado ou 0 = nenhuma vez a 6 = sempre) para uma pontuação total possível de 138. A pontuação geral do PRQLQ é a média de todas as 23 respostas.
Semanas 0 -6
Mudança da linha de base na média diária AM e PM relatadas pelo indivíduo rTNSS com média semanal durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 0 -12
TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0 a 3, onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves ). O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de doze semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora
Semanas 0 -12
Mudança desde a linha de base na média diária AM e PM relatadas pelo sujeito iTNSS em média semanalmente durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 0 -12
TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0 a 3, onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves ). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de doze semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0 -12
Mudança da linha de base na média diária AM iTNSS relatada pelo sujeito calculada durante as primeiras 6 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 0 -6
TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0 a 3, onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves ). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis semanas - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Semanas 0 -6
Alteração da linha de base na pontuação geral diária do PRQLQ no final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semanas 0 -12
O PRQLQ foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais e sociais) que mais incomodam crianças com rinoconjuntivite. O PRQLQ possui 23 questões em 5 domínios (sintomas nasais, sintomas oculares, problemas práticos, limitação de atividades e outros sintomas). As crianças relembraram como foram na semana anterior e responderam a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = nada incomodado a 6 = extremamente incomodado ou 0 = nenhuma vez a 6 = sempre) para uma pontuação total possível de 138. A pontuação geral do PRQLQ é a média de todas as 23 respostas.
Semanas 0 -12
Tempo para efeito máximo [Tempo para >= 90% de diferença máxima do placebo em médias LS (dias)]
Prazo: Semanas 0 -6
O tempo até o efeito máximo é definido como o número de dias até o primeiro dia de tratamento no qual a diferença estimada entre o aerossol nasal de ciclesonida ativa e o placebo é de pelo menos 90% da maior diferença estimada. na média das pontuações reflexivas do TNSS AM e PM para cada dia. O tempo para atingir pelo menos 90% dessas diferenças estimadas foi calculado.
Semanas 0 -6
Número de indivíduos que sofreram EAs, SAEs e interrupções devido a EAs
Prazo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12
Porcentagem de indivíduos que sofreram EAs, SAEs e interrupções devido a EAs
Prazo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12
Número de indivíduos que experimentaram EAs nasais, incluindo epistaxe, ulceração nasal e perfuração nasal
Prazo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12
Porcentagem de indivíduos que sofreram EAs nasais, incluindo epistaxe, ulceração nasal e perfuração nasal
Prazo: Semanas 0 -12
Semanas 0 -12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP060-306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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