Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aerosol nasale di ciclesonide in soggetti di 6-11 anni con rinite allergica perenne (PAR).

Criterio di inclusione:

• Fornisce il consenso informato scritto (genitore/tutore legale) e il consenso (del bambino), compresa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione concomitanti dei farmaci, prima della partecipazione.
• È un maschio o una femmina premenarcale di età compresa tra 6 e 11 anni alla visita di screening.
• È in buona salute generale (definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening e della storia medica.
• - Ha una storia di PAR per un allergene perenne rilevante (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe e peli di animali) per un minimo di 1 anno immediatamente prima della visita di screening dello studio. La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e richiedere un trattamento durante l'intero periodo di studio.
• Ha una sensibilità dimostrata ad almeno 1 allergene noto per indurre PAR (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe e peli di animali) sulla base di un risultato documentato con un test cutaneo standard entro 12 mesi prima della visita di screening o eseguito presso il visita di screening. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo negativo per lo skin-prick test. Il test allergene positivo del soggetto deve essere coerente con la storia medica della PAR e l'allergene deve essere presente nell'ambiente del soggetto durante lo studio.
• Il soggetto o il genitore/tutore deve possedere un livello di istruzione e un grado di comprensione dell'inglese che consenta loro di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio, nonché di completare accuratamente sia il diario AR che il PRQLQ

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative; recente biopsia nasale non cicatrizzata; trauma nasale; o ulcere o perforazioni nasali. Non sono ammessi interventi chirurgici e rinite atrofica o rinite medicamentosa nei 120 giorni precedenti la visita di screening.
• Presenta evidenza di infezione, significativa anomalia anatomica, ulcerazione della mucosa, sangue nel naso o qualsiasi altro reperto clinicamente rilevante all'esame nasale durante la visita di screening.
• Ha gioielli nasali.
• Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o sta pianificando la partecipazione a un'altra sperimentazione sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
• - Ha una storia di infezione o disturbo respiratorio, inclusi ma non limitati a bronchite, polmonite, influenza e sindrome respiratoria acuta grave, nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
• Ha un'asma attiva che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o l'uso di routine di beta-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (p. es., teofillina, antagonisti dei leucotrieni); è accettabile l'uso intermittente (≤ 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Sarà consentito l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per il broncospasmo indotto dall'esercizio.
• Prevede di utilizzare eventuali farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di trattamento.
• Sta, a giudizio dello sperimentatore, avere una riacutizzazione stagionale al momento della visita di screening o è probabile che ne abbia una durante lo studio.
• Sta pianificando l'inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o l'aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
• Avviare crema pimecrolimus 1% o superiore o unguento tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o pianificare un aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio può essere preso in considerazione per l'inclusione.
• È un figlio o un parente di qualsiasi investigatore clinico o personale del sito, anche quelli che non sono direttamente coinvolti in questo studio.
• Risiede nella stessa famiglia di un altro soggetto che sta partecipando a questo studio.

• Ha una delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica:

  • compromessa funzionalità epatica
  • storia di disturbi oculari, p. es., glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore o herpes simplex
  • qualsiasi infezione sistemica
  • malattia ematologica (compresa l'anemia), epatica, renale, endocrina
  • malattia gastrointestinale
  • malignità (escluso carcinoma basocellulare)
  • attuale condizione neuropsicologica con o senza terapia farmacologica. Qualsiasi condizione comportamentale che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di riferire accuratamente i sintomi al caregiver come ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e autismo.
• Ha qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come scritte.
• Ha ricevuto l'aerosol nasale di ciclesonide in un precedente studio clinico.