통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 6-11세 피험자를 대상으로 한 Ciclesonide 비강 에어로졸의 안전성 및 효능 연구.
2014년 4월 4일 업데이트: Sunovion
통년성 알레르기 비염이 있는 6-11세 피험자에서 Ciclesonide 비강 에어로졸의 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구
이것은 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, ciclesonide 비강 에어로졸을 1일 1회 투여한 6~11세의 남성 및 월경 전 여성 피험자에게 다음과 같은 진단을 받은 효능 및 안전성 연구입니다. 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, ciclesonide 비강 에어로졸을 1일 1회 투여한 6~11세의 남성 및 월경 전 여성 피험자에게 다음과 같은 진단을 받은 효능 및 안전성 연구입니다. 평가.
이 연구는 다음 기간/방문으로 구성됩니다: 스크리닝, 단일 맹검 위약 도입 기간, 이중 맹검 치료 기간, 후속 조치.
피험자 참여의 총 기간은 약 5개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
848
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Mission Veijo, California, 미국, 92691
- Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93110
- Sansum Clinic
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Pueblo, Colorado, 미국, 81001
- Ashtma and Allergy Associates
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Georgia
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Lawerenceville, Georgia, 미국, 30045
- DataQuest Medical Research, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Stockton, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Gordon Raphael, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Clinical Research of the Ozarks
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
- Boys Town National Research Hospital
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center LLC
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New York
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Island Medical Research P.C.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Catalyst Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group Ltd
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73131
- Amy Darter, MD
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Isis Clinical Research LLC
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Austin, Texas, 미국, 787
- Sirius Clinical Research
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Research Associates
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research Inc.
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research Inc.
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Pi-Coor Clinical Research
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 동의서(부모/법적 보호자) 및 승인(아동의)을 제공합니다.
- 스크리닝 방문 시 6~11세의 남성 또는 월경 전 여성입니다.
- 스크리닝 신체 검사 및 병력에 근거하여 일반적으로 양호한 건강 상태(조사자가 결정한 바와 같이 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨).
- 연구 스크리닝 방문 직전 최소 1년 동안 관련 다년생 알레르겐(집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이 및 동물 비듬)에 대한 PAR 병력이 있습니다. PAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하고 전체 연구 기간 동안 치료를 필요로 해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 또는 병원에서 수행된 표준 피부 단자 테스트의 문서화된 결과를 기반으로 PAR(집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이 및 동물 비듬)을 유발하는 것으로 알려진 최소 1개의 알레르겐에 대해 입증된 민감성을 가짐 심사 방문. 양성 테스트는 피부 단자 테스트에 대한 음성 대조군 팽진보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 피험자의 양성 알레르겐 테스트는 PAR의 병력과 일치해야 하며 알레르겐은 연구 내내 피험자의 환경에 존재해야 합니다.
- 피험자 또는 부모/보호자는 조사자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 AR 다이어리와 PRQLQ를 모두 정확하게 작성할 수 있는 교육 수준과 영어 이해도를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 중요한 호흡기 기형을 포함하는 비강 병리학의 물리적 소견의 병력이 있습니다. 최근 치유되지 않은 비강 생검; 비강 외상; 또는 비강 궤양 또는 천공. 스크리닝 방문 전 120일 이내에 수술 및 위축성 비염 또는 약물 비염은 허용되지 않습니다.
- 선별검사 방문 시 비강 검사에서 감염, 심각한 해부학적 이상, 점막 궤양, 코피 또는 기타 임상적으로 관련된 소견의 증거가 있는 경우.
- 코 장신구가 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 시험에 참여했거나 이 시험 기간 동안 언제라도 다른 조사 약물 시험에 참여할 계획입니다.
- 모든 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 제제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 기관지염, 폐렴, 인플루엔자 및 중증 급성 호흡기 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 감염 또는 장애의 병력이 있습니다.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용으로 치료가 필요한 활동성 천식이 있습니다. 흡입 속효성 베타 작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다. 운동 유발성 기관지 경련에 속효성 베타 작용제의 사용이 허용됩니다.
- 치료 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물을 사용할 것으로 예상되는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 방문 시점에 계절성 악화가 있거나 연구 기간 동안 악화될 가능성이 있습니다.
- 연구 기간 동안 면역 요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량을 계획하고 있습니다. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 기간 동안 피메크로리무스 크림 1% 이상 또는 타크로리무스 연고 0.03% 이상을 시작하거나 연구 기간 동안 용량 증량을 계획합니다. 그러나 스크리닝 30일 이상 전에 이러한 크림/연고를 시작하고 연구 기간 동안 안정적인(유지) 용량을 사용하는 것을 고려할 수 있습니다.
- 본 연구에 직접적으로 관여하지 않더라도 임상 조사자 또는 현장 직원의 자녀 또는 친척입니다.
- 이 연구에 참여하는 다른 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 간 기능 장애
- 안구 장애의 병력, 예: 녹내장 또는 후낭하 백내장 또는 단순 헤르페스
- 모든 전신 감염
- 혈액학적(빈혈 포함), 간, 신장, 내분비 질환
- 위장병
- 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
- 약물 치료가 있거나 없는 현재의 신경심리학적 상태. 발달 지연, 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 증상을 간병인에게 정확하게 보고하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 행동 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 서면으로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
- 이전 임상 시험에서 ciclesonide 비강 에어로졸을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 - 콧구멍당 1회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonide 비강 에어로졸 37mcg
ciclesonide 비강 에어로졸 37mcg - 용량은 1일 1회 37mcg의 총 용량을 제공하기 위해 콧구멍당 1회 작동으로 투여됩니다.
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ciclesonide 비강 에어로졸 37mcg - 용량은 콧구멍당 1회 작동으로 투여되어 총 용량은 37입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonide 비강 에어로졸 74mcg
ciclesonide nasal aerosol 74 mcg - 용량은 1일 1회 74 mcg의 총 용량을 제공하기 위해 콧구멍당 1회 작동으로 투여됩니다.
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ciclesonide 비강 에어로졸 74 mcg - 74 mcg의 총 용량을 제공하기 위해 콧구멍당 1회 작동으로 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 매주 평균 일일 피험자가 보고한 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증 따라서 rTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영함). ).
반사성 TNSS는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 6주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준점 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 보고한 평균 일일 AM 및 PM의 기준선으로부터의 변화 이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 매주 평균한 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 변화
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증 따라서 iTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영함). ).
즉각적인 TNSS는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 6주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0-6주
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이중 맹검 치료 첫 6주 종료 시 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-6주
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PRQLQ는 비결막염 아동에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적)를 측정하기 위해 개발되었습니다.
PRQLQ는 5개 영역(코 증상, 눈 증상, 실제 문제, 활동 제한 및 기타 증상)에 23개의 질문이 있습니다.
아이들은 지난주에 어땠는지 기억하고 가능한 총점에 대해 각 질문에 7점 척도로 응답했습니다(0 = 신경쓰지 않음 ~ 6 = 매우 신경 쓰임 또는 0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 6 = 항상) 138개 중.
전체 PRQLQ 점수는 모든 23개 응답의 평균입니다.
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0-6주
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 주당 평균 피험자가 보고한 오전 및 오후 rTNSS의 일일 평균 기준치로부터의 변화
기간: 0-12주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증 따라서 rTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영함). ).
반사성 TNSS는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 12주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 더 많이 개선됨을 나타냅니다.
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0-12주
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피험자가 보고한 일일 평균 AM 및 PM의 기준선에서 변경 12주 이중 맹검 치료 기간 동안 매주 평균 iTNSS
기간: 0-12주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증 따라서 iTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영함). ).
즉각적인 TNSS는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 12주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0-12주
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이중 맹검 치료의 처음 6주 동안 피험자가 보고한 AM iTNSS 평균 일일 평균의 기준선에서 변경
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증 따라서 iTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영함). ).
즉각적인 TNSS는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 6주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0-6주
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12주 이중 맹검 치료 기간 종료 시 일일 PRQLQ 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-12주
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PRQLQ는 비결막염 아동에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적)를 측정하기 위해 개발되었습니다.
PRQLQ는 5개 영역(코 증상, 눈 증상, 실제 문제, 활동 제한 및 기타 증상)에 23개의 질문이 있습니다.
아이들은 지난주에 어땠는지 기억하고 가능한 총점에 대해 각 질문에 7점 척도로 응답했습니다(0 = 신경쓰지 않음 ~ 6 = 매우 신경 쓰임 또는 0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 6 = 항상) 138개 중.
전체 PRQLQ 점수는 모든 23개 응답의 평균입니다.
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0-12주
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최대 효과까지의 시간 [까지의 시간 >= LS 평균에서 위약과의 90% 최대 차이(일)]
기간: 0-6주
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최대 효과까지의 시간은 활성 ciclesonide 비강 에어로졸과 위약 사이의 예상 차이가 가장 큰 예상 차이의 최소 90%인 첫 치료일까지의 일수로 정의됩니다. 이는 기준선으로부터의 변화 분석을 기반으로 합니다. 매일 오전 및 오후 반영 TNSS 점수의 평균.
이러한 예상 차이의 90% 이상을 달성하는 데 걸리는 시간을 계산했습니다.
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0-6주
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AE, SAE 및 AE로 인한 중단을 경험한 대상체의 수
기간: 0-12주
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0-12주
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AE, SAE 및 AE로 인한 중단을 경험한 피험자의 백분율
기간: 0-12주
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0-12주
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비출혈, 비강 궤양 및 비강 천공을 포함하는 비강 AE를 경험한 대상체의 수
기간: 0-12주
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0-12주
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비출혈, 비강 궤양 및 비강 천공을 포함하는 비강 AE를 경험하는 피험자의 백분율
기간: 0-12주
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0-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP060-306
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .