Siclesonide-nenäaerosolin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 6–11-vuotiailla potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR).

Sisällyttämiskriteerit:

• Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (vanhempi/laillinen huoltaja) ja suostumuksen (lapselta), mukaan lukien luvan yksityisyyteen sekä samanaikaisten lääkitysten viivästysaikojen noudattamisen ennen osallistumista.
• Onko seulontakäynnillä 6-11-vuotias mies tai premenarkialainen nainen.
• On yleisesti hyvä terveys (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
• Hänellä on esiintynyt PAR asiaankuuluvan monivuotisen allergeenin (talopölypunkit, torakat, homeet ja eläinten hilse) kanssa vähintään 1 vuoden ajan välittömästi ennen tutkimusseulontakäyntiä. PAR on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja vaatia hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
• Sillä on osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää (talopölypunkit, torakat, homeet ja eläinten hilse) perustuen dokumentoituun tulokseen tavallisella ihopistokokeella joko 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnillä suoritettuna. seulontakäynti. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrollivihna ​​ihopistotestissä. Potilaan positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen PAR:n lääketieteellisen historian kanssa, ja allergeenin on oltava läsnä kohteen ympäristössä koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan on oltava englannin kielen koulutustaso ja ymmärrysaste, jotta he voivat kommunikoida sopivasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä täyttää tarkasti sekä AR-päiväkirjan että PRQLQ:n.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on ollut fyysisiä löydöksiä nenän patologiasta, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin parantumaton nenäbiopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita. Leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontakäyntiä edeltävien 120 päivän aikana.
• Sillä on näyttöä infektiosta, merkittävästä anatomisesta poikkeavuudesta, limakalvon haavaumia, verta nenässä tai muusta kliinisesti merkityksellisestä löydöksestä seulontakäynnin nenätutkimuksessa.
• On nenäkoruja.
• On osallistunut mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunnittelee osallistumistaan ​​toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
• On tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidin valmisteen apuaineelle.
• Hänellä on ollut hengitystieinfektio tai -sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa ja vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä, seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
• hänellä on aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai rutiininomaista beeta-agonistien ja muiden säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien) käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (≤ 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttaman bronkospasmin hoitoon sallitaan.
• Odottaa käyttävänsä kaikkia kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä hoitojakson aikana.
• Onko hänellä tutkijan arvion mukaan kausiluonteinen pahenemisvaihe seulontakäynnin aikana tai todennäköisesti paheneminen tutkimuksen aikana.
• Suunnittelee immunoterapian aloittamista tutkimusjakson aikana tai annoksen nostamista tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä (30 päivää tai enemmän) voidaan kuitenkin harkita.
• Hänellä on rokottamaton tai aktiivinen vesirokko- tai tuhkarokko-infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
• Aloittaa pimekrolimuusivoidetta 1 % tai enemmän tai takrolimuusivoidetta 0,03 % tai enemmän tutkimusjakson aikana tai suunnittelee annoksen nostamista tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden aloittamista vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.
• Onko kenenkään kliinisen tutkijan tai työpaikan henkilökunnan lapsi tai sukulainen, myös niiden, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
• Asuu samassa taloudessa toisen tähän tutkimukseen osallistuvan koehenkilön kanssa.

• Onko hänellä jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavan potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen:

  • maksan vajaatoiminta
  • aiempi silmähäiriö, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai herpes simplex
  • mikä tahansa systeeminen infektio
  • hematologiset (mukaan lukien anemia), maksa-, munuais-, hormonaaliset sairaudet
  • maha-suolikanavan sairaus
  • pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä)
  • nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidon kanssa tai ilman. Mikä tahansa käyttäytymishäiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn raportoida tarkasti oireistaan ​​hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi.
• Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa kirjoitettujen arvioiden tallentamiseksi.
• On saanut siclesonide-nenäaerosolia edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.