通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の 6 ～ 11 歳の被験者におけるシクレソニド鼻エアロゾルの安全性と有効性の研究。
2014年4月4日 更新者：Sunovion
通年性アレルギー性鼻炎の 6 ～ 11 歳の被験者におけるシクレソニド鼻腔エアロゾルの 12 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、安全性および有効性研究
これは、12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性に関する研究で、6 歳から 11 歳の男性および月経前の女性被験者に 1 日 1 回投与され、パー。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性に関する研究で、6 歳から 11 歳の男性および月経前の女性被験者に 1 日 1 回投与され、パー。
この研究は次の期間/訪問で構成されます：スクリーニング、単盲検プラセボ導入期間、二重盲検治療期間、フォローアップ。
対象参加の合計期間は約 5 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
848
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Downey、California、アメリカ、90241
- Premier Health Research Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Mission Veijo、California、アメリカ、92691
- Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
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Santa Barbara、California、アメリカ、93110
- Sansum Clinic
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
- Ashtma and Allergy Associates
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Georgia
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Lawerenceville、Georgia、アメリカ、30045
- DataQuest Medical Research, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Labs of Savannah
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Stockton、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Gordon Raphael, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Clinical Research of the Ozarks
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma and Allergy Center, PC
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Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
- Boys Town National Research Hospital
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center LLC
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New York
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Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Island Medical Research P.C.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Allergy and Asthma Center of NC, PA
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Catalyst Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group Ltd
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73131
- Amy Darter, MD
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Valley Clinical Research Center
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Isis Clinical Research LLC
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Austin、Texas、アメリカ、787
- Sirius Clinical Research
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Research Associates
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research Inc.
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research Inc.
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research
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Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に、書面によるインフォームド コンセント (親/法定後見人) および同意 (子供からの) を提供します。
- -スクリーニング訪問時に6〜11歳の男性または初潮前の女性です。
- -身体検査と病歴のスクリーニングに基づいて、一般的に健康です（研究者によって決定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。
- -関連する多年生アレルゲン（イエダニ、ゴキブリ、カビ、および動物のふけ）に対するPARの歴史があります 研究スクリーニング訪問の直前の最低1年間。 PARは、過去に治療（継続的または断続的）を必要とするのに十分な重症度であり、研究期間全体を通して治療を必要とする必要があります。
- -PAR（イエダニ、ゴキブリ、カビ、および動物のふけ）を誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が実証されている スクリーニング訪問前の12か月以内に、またはスクリーニング訪問。 陽性試験は、皮膚刺し試験の陰性対照の膨疹より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。 被験者の陽性アレルゲン検査は、PARの病歴と一致している必要があり、アレルゲンは研究を通じて被験者の環境に存在する必要があります。
- 被験者または親/保護者は、治験責任医師および治験コーディネーターと適切にコミュニケーションを取り、AR ダイアリーと PRQLQ の両方を正確に記入できる教育レベルと英語の理解度を持っている必要があります。
除外基準:
- -鼻ポリープまたはその他の臨床的に重要な気道奇形を含む、鼻の病理学の身体所見の病歴があります;最近の未治癒の鼻生検;鼻の外傷;または鼻潰瘍または穿孔。 手術および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎は、スクリーニング訪問前の120日以内は許可されていません。
- -感染の証拠、重大な解剖学的異常、粘膜の潰瘍、鼻血、またはスクリーニング訪問時の鼻の検査に関するその他の臨床的に関連する所見があります。
- 鼻の宝石を持っています。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬試験に参加したか、この試験中のいつでも別の治験薬試験への参加を計画しています。
- -シクレソニドの製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症があります。
- -スクリーニング訪問前の14日以内に、気管支炎、肺炎、インフルエンザ、および重症急性呼吸器症候群を含むがこれらに限定されない呼吸器感染症または障害の病歴があります。
- -吸入または全身のコルチコステロイドによる治療および/またはベータ作動薬および任意の制御薬（例、テオフィリン、ロイコトリエン拮抗薬）の日常的な使用を必要とする活動性喘息があります。吸入短時間作用型ベータ作動薬の断続的な使用 (週に 3 回以下の使用) は許容されます。 運動誘発性気管支痙攣に対する短時間作用型ベータ作動薬の使用は許可されます。
- -治療期間中に許可されていない併用薬を使用する予定です。
- -治験責任医師の判断では、スクリーニング訪問時に季節性増悪があるか、調査中に季節性増悪が発生する可能性があります。
- -研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増を計画しています。 ただし、スクリーニング来院の 90 日以上前に免疫療法を開始し、安定した（維持）用量（30 日以上）を使用することを検討してもよい。
- -スクリーニング訪問前の21日以内に、水痘または麻疹への予防接種を受けていない曝露または活動性感染があります。
- -研究期間中にピメクロリムスクリーム1％以上またはタクロリムス軟膏0.03％以上を開始するか、研究期間中の用量漸増を計画します。 ただし、スクリーニングの 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏を開始し、研究期間中に安定した (維持) 用量を使用することは、含めることを考慮してもよい.
- -この研究に直接関与していない場合でも、臨床研究者またはサイト担当者の子供または親戚です。
- -この研究に参加している別の被験者と同じ世帯に住んでいます。
-治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、および/または被験者の臨床試験への参加能力に影響を与えると判断された次のいずれかの状態があります。
- 肝機能障害
- 緑内障、後嚢下白内障、単純ヘルペスなどの眼障害の病歴
- あらゆる全身感染
- 血液（貧血を含む）、肝臓、腎臓、内分泌疾患
- 胃腸病
- 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- 薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経心理学的状態。 発達遅滞、注意欠陥障害、自閉症など、介護者に症状を正確に報告する被験者の能力に影響を与える可能性のある行動状態。
- -治験責任医師の判断により、被験者が書面による評価を取得してプロトコルを完了することを妨げるような状態があります。
- -以前の臨床試験でシクレソニド鼻エアロゾルを投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ - 鼻孔あたり 1 回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：シクレソニド鼻エアロゾル 37mcg
シクレソニド鼻エアロゾル 37mcg - 用量は鼻孔あたり 1 回の作動として投与され、1 日 1 回 37mcg の総用量が得られます
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シクレソニド鼻エアロゾル 37mcg - 用量は鼻孔あたり 1 回の作動として投与され、合計用量は 37 になります。
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ACTIVE_COMPARATOR：シクレソニド鼻エアロゾル 74 mcg
シクレソニド鼻エアロゾル 74 mcg - 用量は鼻孔あたり 1 回の作動として投与され、1 日 1 回の総用量は 74 mcg になります
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シクレソニド鼻エアロゾル 74 mcg - 用量は鼻孔あたり 1 回の作動として投与され、総用量は 74 mcg になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療の最初の 6 週間にわたって毎週平均された、被験者が報告した AM および PM 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化。
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、0 = なし 1 = 軽度 2 = 中等度 3 = 重度 したがって、rTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 です（0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します） ）。
反射型 TNSS は、過去 12 時間の間隔でこれらの症状を測定します。
差は、6 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースライン スコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。
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0～6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって毎週平均された、被験者が報告した午前および午後の瞬間的な合計鼻症状スコア（iTNSS）の平均のベースラインからの変化
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、0 = 不在 1 = 軽度 2 = 中等度 3 = 重度 したがって、iTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。 ）。
瞬時 TNSS は、直前の 10 分間のこれらの症状を測定します。
差は、6 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースライン スコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。
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0～6週目
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二重盲検治療の最初の6週間の終了時の小児鼻結膜炎QOLアンケート（PRQLQ）全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～6週目
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PRQLQ は、鼻結膜炎の子供にとって最も厄介な機能的問題 (身体的、感情的、社会的) を測定するために開発されました。
PRQLQ には、5 つの領域 (鼻の症状、目の症状、実際の問題、活動制限、およびその他の症状) で 23 の質問があります。
子供たちは前の週の様子を思い出し、各質問に 7 段階 (0 = まったく気にしない、6 = 非常に気にする、または 0 = 全く気にしない、6 = いつも) で回答し、可能な合計スコアを求めました。 138の。
全体の PRQLQ スコアは、23 の回答すべての平均です。
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0～6週目
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12週間の二重盲検治療期間中、被験者が報告したAMおよびPM rTNSSの週平均のベースラインからの変化
時間枠：0～12週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、0 = なし 1 = 軽度 2 = 中等度 3 = 重度 したがって、rTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 です（0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します） ）。
反射型 TNSS は、過去 12 時間の間隔でこれらの症状を測定します。
差は、12 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースライン スコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します
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0～12週
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12週間の二重盲検治療期間中、被験者が報告した毎日の平均AMおよびPM iTNSSの週平均のベースラインからの変化
時間枠：0～12週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、0 = 不在 1 = 軽度 2 = 中等度 3 = 重度 したがって、iTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。 ）。
瞬時 TNSS は、直前の 10 分間のこれらの症状を測定します。
差は、12 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースライン スコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。
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0～12週
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二重盲検治療の最初の6週間にわたって平均された、被験者が報告した毎日の平均AM iTNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、0 = 不在 1 = 軽度 2 = 中等度 3 = 重度 したがって、iTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。 ）。
瞬時 TNSS は、直前の 10 分間のこれらの症状を測定します。
差は、6 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースライン スコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。
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0～6週目
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12週間の二重盲検治療期間終了時の毎日のPRQLQ総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～12週
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PRQLQ は、鼻結膜炎の子供にとって最も厄介な機能的問題 (身体的、感情的、社会的) を測定するために開発されました。
PRQLQ には、5 つの領域 (鼻の症状、目の症状、実際の問題、活動制限、およびその他の症状) で 23 の質問があります。
子供たちは前の週の様子を思い出し、各質問に 7 段階 (0 = まったく気にしない、6 = 非常に気にする、または 0 = 全く気にしない、6 = いつも) で回答し、可能な合計スコアを求めました。 138の。
全体の PRQLQ スコアは、23 の回答すべての平均です。
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0～12週
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最大効果までの時間 [LS 平均でプラセボとの最大差が 90% 以上になるまでの時間 (日)]
時間枠：0～6週目
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最大効果までの時間は、活性シクレソニド鼻腔エアロゾルとプラセボとの推定差が最大推定差の少なくとも90％になる最初の治療日までの日数として定義されます.これは、ベースラインからの変化の分析に基づいています.毎日の午前と午後の反射 TNSS スコアの平均。
これらの推定差の少なくとも 90% を達成するための時間が計算されました。
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0～6週目
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AE、SAE、およびAEによる中止を経験した被験者の数
時間枠：0～12週
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0～12週
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AE、SAE、およびAEによる中止を経験した被験者の割合
時間枠：0～12週
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0～12週
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鼻出血、鼻潰瘍、および鼻穿孔を含む鼻AEを経験した被験者の数
時間枠：0～12週
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0～12週
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鼻出血、鼻潰瘍、および鼻穿孔を含む鼻AEを経験した被験者の割合
時間枠：0～12週
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0～12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。