秋水仙碱在别嘌醇启动期间预防痛风发作的有效性和安全性
2014年4月7日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
本研究的目的是确定与安慰剂相比，每天一次的秋水仙碱治疗是否能有效预防开始使用别嘌醇治疗的患者的痛风发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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California
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Upland、California、美国
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、美国
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Florida
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Debary、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Kissimmee、Florida、美国
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Georgia
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Canton、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Reisterstown、Maryland、美国
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Morganton、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Reading、Pennsylvania、美国
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West Reading、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Katy、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准包括但不限于以下内容：
- 18 至 70 岁的男性和绝经后女性
- 符合 ARA 急性痛风分类标准
- 2 或 3 个关节存在痛风石和/或痛风病史
- 自我报告的过去 12 个月内至少有 2 次痛风发作的病史
- 首次就诊时血清尿酸大于或等于 7.5 mg/dL
排除标准：
排除标准包括但不限于以下内容：
- 首次就诊前 2 周内出现急性痛风发作的患者
- 至少 1 个关节持续发炎至少 4 周的慢性活动性痛风患者
- 痛风影响超过三个关节的患者
- 对秋水仙碱或别嘌呤醇不耐受或过敏史
- 在进入研究前不到 3 个月使用过别嘌醇、苯溴马隆、非布司他、丙磺舒或磺吡酮
- 在进入研究前不到 14 天使用秋水仙碱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：安慰剂
每天服用安慰剂 16 周，背景别嘌呤醇治疗
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每天服用安慰剂 16 周
背景疗法
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有源比较器：秋水仙碱 (Colcrys®)
每天 0.6 mg 秋水仙碱给药 16 周，背景别嘌呤醇治疗
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背景疗法
每天 0.6 毫克秋水仙碱给药 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 16 周，每位参与者的痛风发作次数
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 16 周至少有 1 次痛风发作的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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从第 1 天到第 16 周至少有 2 次痛风发作的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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从第 1 天到第 16 周评估的每位参与者的平均痛风发作天数
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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