Eficacia y seguridad de la colchicina para la prevención de brotes de gota durante el inicio de alopurinol
7 de abril de 2014 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con colchicina una vez al día, en comparación con el placebo, es eficaz para prevenir los brotes de gota en pacientes que inician la terapia con alopurinol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Upland, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Debary, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Reisterstown, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas entre 18 y 70 años
- Cumple con los criterios ARA para la clasificación de la gota aguda
- Tofos presentes y/o antecedentes de ataques de gota en 2 o 3 articulaciones
- Antecedentes autoinformados de al menos 2 brotes de gota en los 12 meses anteriores
- Ácido úrico sérico mayor o igual a 7,5 mg/dL en la primera visita
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Pacientes con un brote agudo de gota dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita
- Pacientes con gota activa crónica con al menos 1 articulación continuamente inflamada durante al menos 4 semanas
- Pacientes con más de tres articulaciones afectadas por la gota.
- Antecedentes de intolerancia o alergia a la colchicina o al alopurinol
- Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecid o sulfinpirazona menos de 3 meses antes de ingresar al estudio
- Uso de colchicina menos de 14 días antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: placebo
dosis diaria de placebo durante 16 semanas con tratamiento de fondo con alopurinol
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dosis diaria de placebo durante 16 semanas
terapia de fondo
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Comparador activo: Colchicina (Colcrys®)
dosificación diaria de 0,6 mg de colchicina durante 16 semanas con tratamiento de fondo con alopurinol
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terapia de fondo
dosificación diaria de 0,6 mg de colchicina durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de brotes de gota por participante desde el día 1 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 16
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Día 1 a Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos 1 brote de gota desde el día 1 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 16
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Día 1 a Semana 16
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Porcentaje de participantes con al menos 2 brotes de gota desde el día 1 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 16
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Día 1 a Semana 16
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Número medio de días de crisis de gota por participante evaluado desde el día 1 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 16
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Día 1 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Colchicina
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- IL1T-GA-1103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .