Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van colchicine voor de preventie van jichtaanvallen tijdens de start van allopurinol

7 april 2014 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om te bepalen of eenmaal daagse behandeling met colchicine, in vergelijking met placebo, effectief is bij het voorkomen van jichtaanvallen bij patiënten die beginnen met de behandeling met allopurinol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Debary, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  1. Mannen en postmenopauzale vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
  2. Voldoet aan de ARA-criteria voor classificatie van acute jicht
  3. Tophi aanwezig en/of een voorgeschiedenis van jichtaanvallen in 2 of 3 gewrichten
  4. Zelfgerapporteerde geschiedenis van ten minste 2 jichtaanvallen in de voorafgaande 12 maanden
  5. Serum urinezuur hoger dan of gelijk aan 7,5 mg/dL bij het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  1. Patiënten met een acute jichtaanval binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
  2. Patiënten met chronische, actieve jicht met minimaal 1 continu ontstoken gewricht gedurende minimaal 4 weken
  3. Patiënten met meer dan drie gewrichten aangetast door jicht
  4. Geschiedenis van intolerantie of allergie voor colchicine of allopurinol
  5. Gebruik van allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecide of sulfinpyrazon minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Gebruik van colchicine minder dan 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: placebo
dagelijkse placebo-dosering gedurende 16 weken met achtergrondtherapie met allopurinol
Geneesmiddel: placebo
dagelijkse placebo-dosering gedurende 16 weken
Geneesmiddel: allopurinol
achtergrond therapie
Actieve vergelijker: Colchicine (Colcrys®)
dagelijkse dosering van 0,6 mg colchicine gedurende 16 weken met achtergrondtherapie met allopurinol
Geneesmiddel: allopurinol
achtergrond therapie
Geneesmiddel: Colchicine (Colcrys®)
dagelijkse dosering van 0,6 mg colchicine gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal jichtaanvallen per deelnemer van dag 1 tot week 16
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16
Dag 1 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 jichtaanval van dag 1 tot week 16
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16
Dag 1 tot week 16
Percentage deelnemers met ten minste 2 jichtaanvallen van dag 1 tot week 16
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16
Dag 1 tot week 16
Gemiddeld aantal jichtaanvallen per deelnemer beoordeeld van dag 1 tot week 16
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16
Dag 1 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL1T-GA-1103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren