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Efficacité et innocuité de la colchicine pour la prévention des poussées de goutte lors de l'initiation de l'allopurinol

7 avril 2014 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement à base de colchicine une fois par jour, par rapport à un placebo, est efficace pour prévenir les poussées de goutte chez les patients qui commencent un traitement par allopurinol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
    • California
      • Upland, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Debary, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
      • Reisterstown, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • West Jordan, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

  1. Hommes et femmes ménopausées âgés de 18 à 70 ans
  2. Répond aux critères de l'ARA pour la classification de la goutte aiguë
  3. Présence de tophus et/ou antécédents de crises de goutte dans 2 ou 3 articulations
  4. Antécédents autodéclarés d'au moins 2 poussées de goutte au cours des 12 mois précédents
  5. Acide urique sérique supérieur ou égal à 7,5 mg/dL à la première visite

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

  1. Patients ayant une poussée de goutte aiguë dans les 2 semaines précédant la première visite
  2. Patients atteints de goutte active chronique avec au moins 1 articulation enflammée en continu pendant au moins 4 semaines
  3. Patients avec plus de trois articulations touchées par la goutte
  4. Antécédents d'intolérance ou d'allergie à la colchicine ou à l'allopurinol
  5. Utilisation d'allopurinol, de benzbromarone, de fébuxostat, de probénécide ou de sulfinpyrazone moins de 3 mois avant d'entrer dans l'étude
  6. Utilisation de colchicine moins de 14 jours avant d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: placebo
dose quotidienne de placebo pendant 16 semaines avec un traitement de fond à l'allopurinol
Médicament: placebo
dose quotidienne de placebo pendant 16 semaines
Médicament: allopurinol
thérapie de fond
Comparateur actif: Colchicine (Colcrys®)
dose quotidienne de 0,6 mg de colchicine pendant 16 semaines avec un traitement de fond par l'allopurinol
Médicament: allopurinol
thérapie de fond
Médicament: Colchicine (Colcrys®)
0,6 mg de colchicine par jour pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de poussées de goutte par participant du jour 1 à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
Jour 1 à Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 poussée de goutte du jour 1 à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
Jour 1 à Semaine 16
Pourcentage de participants avec au moins 2 poussées de goutte du jour 1 à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
Jour 1 à Semaine 16
Nombre moyen de jours de crise de goutte par participant évalué du jour 1 à la semaine 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
Jour 1 à Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IL1T-GA-1103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goutte intercritique

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    L'ibuprofène inhibe le goût sucré de l'homme
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

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