Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatékonysága és biztonságossága a köszvényes fellángolások megelőzésében az allopurinol-kezelés megkezdése során

2014. április 7. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi egyszeri kolhicin-kezelés a placebóval összehasonlítva hatékony-e a köszvény fellángolásának megelőzésében az allopurinollal történő kezelést megkezdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Upland, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Debary, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
      • Reisterstown, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  1. Férfiak és posztmenopauzás nők 18 és 70 év között
  2. Megfelel az akut köszvény osztályozására vonatkozó ARA kritériumoknak
  3. Tophi jelen van és/vagy kórtörténetében köszvényes roham szerepel 2 vagy 3 ízületben
  4. Az előző 12 hónapban legalább 2 köszvényes fellángolás saját bevallása szerint
  5. 7,5 mg/dl vagy annál nagyobb szérum húgysav az első látogatáskor

Kizárási kritériumok:

A kizárási feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  1. Azok a betegek, akiknek akut köszvényes fellángolása van az első vizit előtt 2 héten belül
  2. Krónikus, aktív köszvényben szenvedő betegek, akiknél legalább 1 folyamatosan gyulladt ízület van legalább 4 hétig
  3. Háromnál több köszvényes ízületben szenvedő betegek
  4. Kolchicinnel vagy allopurinollal szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében
  5. Allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid vagy szulfinpirazon használata kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  6. Kolhicin használata a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 14 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: placebo
napi placebo-adagolás 16 héten keresztül, háttér-allopurinol-terápiával
Drog: placebo
napi placebo adagolás 16 hétig
Drog: allopurinol
háttérterápia
Aktív összehasonlító: Kolchicin (Colcrys®)
napi 0,6 mg kolhicin adagolása 16 héten keresztül, háttér-allopurinol terápiával
Drog: allopurinol
háttérterápia
Drog: Kolchicin (Colcrys®)
napi 0,6 mg kolhicin adagolás 16 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köszvényes fellángolások száma résztvevőnként az 1. naptól a 16. hétig
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
1. naptól 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. naptól a 16. hétig legalább 1 köszvényes fellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
1. naptól 16. hétig
Az 1. naptól a 16. hétig legalább 2 köszvényes fellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
1. naptól 16. hétig
A köszvény fellángolásának átlagos száma résztvevőnként az 1. naptól a 16. hétig
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
1. naptól 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IL1T-GA-1103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel