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Eficácia e segurança da colchicina na prevenção de surtos de gota durante o início do alopurinol

7 de abril de 2014 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento uma vez ao dia com colchicina, em comparação com o placebo, é eficaz na prevenção de crises de gota em pacientes que estão iniciando a terapia com alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Debary, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  1. Homens e mulheres na pós-menopausa entre 18 e 70 anos
  2. Atende aos critérios da ARA para classificação de gota aguda
  3. Tofos presentes e/ou história de ataques de gota em 2 ou 3 articulações
  4. História autorrelatada de pelo menos 2 crises de gota nos últimos 12 meses
  5. Ácido úrico sérico maior ou igual a 7,5 mg/dL na primeira visita

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  1. Pacientes com surto agudo de gota dentro de 2 semanas antes da primeira consulta
  2. Pacientes com gota ativa crônica com pelo menos uma articulação continuamente inflamada por pelo menos 4 semanas
  3. Pacientes com mais de três articulações afetadas pela gota
  4. História de intolerância ou alergia à colchicina ou alopurinol
  5. Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecida ou sulfinpirazona menos de 3 meses antes de entrar no estudo
  6. Uso de colchicina menos de 14 dias antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: placebo
dosagem diária de placebo por 16 semanas com terapia de base com alopurinol
Medicamento: placebo
dosagem diária de placebo por 16 semanas
Medicamento: alopurinol
terapia de fundo
Comparador Ativo: Colchicina (Colcrys®)
dosagem diária de 0,6 mg de colchicina por 16 semanas com terapia de base com alopurinol
Medicamento: alopurinol
terapia de fundo
Medicamento: Colchicina (Colcrys®)
dose diária de colchicina de 0,6 mg por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de surtos de gota por participante do dia 1 à semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
Dia 1 à Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 surto de gota do dia 1 à semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
Dia 1 à Semana 16
Porcentagem de participantes com pelo menos 2 surtos de gota do dia 1 à semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
Dia 1 à Semana 16
Número médio de dias de crise de gota por participante avaliado do dia 1 à semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
Dia 1 à Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL1T-GA-1103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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