Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kolkisin for forebygging av urinsyregikt under initiering av allopurinol

7. april 2014 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å finne ut om en gang-daglig behandling med kolkisin, sammenlignet med placebo, er effektiv for å forhindre giktutbrudd hos pasienter som starter behandling med allopurinol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Debary, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
      • Reisterstown, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. Menn og postmenopausale kvinner mellom 18 og 70 år
  2. Oppfyller ARA-kriteriene for klassifisering av akutt gikt
  3. Tophi tilstede og/eller en historie med giktanfall i 2 eller 3 ledd
  4. Selvrapportert historie med minst 2 giktoppbluss de siste 12 månedene
  5. Serumurinsyre større enn eller lik 7,5 mg/dL ved første besøk

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. Pasienter med akutt giktoppblussing innen 2 uker før første besøk
  2. Pasienter med kronisk, aktiv gikt med minst 1 kontinuerlig betent ledd i minst 4 uker
  3. Pasienter med mer enn tre ledd påvirket av gikt
  4. Historie med intoleranse eller allergi mot kolkisin eller allopurinol
  5. Bruk av allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon mindre enn 3 måneder før du går inn i studien
  6. Bruk av kolkisin mindre enn 14 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: placebo
daglig placebodosering i 16 uker med bakgrunnsbehandling med allopurinol
Legemiddel: placebo
daglig placebodosering i 16 uker
Legemiddel: allopurinol
bakgrunnsterapi
Aktiv komparator: Kolkisin (Colcrys®)
daglig 0,6 mg kolkisindosering i 16 uker med bakgrunnsbehandling med allopurinol
Legemiddel: allopurinol
bakgrunnsterapi
Legemiddel: Kolkisin (Colcrys®)
daglig 0,6 mg kolkisindosering i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall giktbluss per deltaker fra dag 1 til uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
Dag 1 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 urinsyregikt fra dag 1 til uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
Dag 1 til uke 16
Prosentandel av deltakere med minst 2 giktutbrudd fra dag 1 til uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
Dag 1 til uke 16
Gjennomsnittlig antall urinsyregiktdager per deltaker vurdert fra dag 1 til uke 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
Dag 1 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IL1T-GA-1103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere