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Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin zur Vorbeugung von Gichtanfällen während der Einleitung von Allopurinol

7. April 2014 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einmal tägliche Behandlung mit Colchicin im Vergleich zu Placebo wirksam bei der Vorbeugung von Gichtanfällen bei Patienten ist, die eine Therapie mit Allopurinol beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:

  1. Männer und Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Erfüllt die ARA-Kriterien zur Klassifizierung von akuter Gicht
  3. Tophi vorhanden und/oder Gichtanfälle in der Vorgeschichte in 2 oder 3 Gelenken
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte von mindestens 2 Gichtanfällen in den letzten 12 Monaten
  5. Serumharnsäure größer oder gleich 7,5 mg/dl beim ersten Besuch

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Patienten mit einem akuten Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch
  2. Patienten mit chronischer, aktiver Gicht mit mindestens 1 kontinuierlich entzündeten Gelenken seit mindestens 4 Wochen
  3. Patienten mit mehr als drei Gelenken, die von Gicht betroffen sind
  4. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Colchicin oder Allopurinol
  5. Verwendung von Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat, Probenecid oder Sulfinpyrazon weniger als 3 Monate vor Studienbeginn
  6. Einnahme von Colchicin weniger als 14 Tage vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
tägliche Placebo-Dosierung über 16 Wochen mit Hintergrundtherapie mit Allopurinol
Arzneimittel: Placebo
tägliche Placebo-Dosierung über 16 Wochen
Arzneimittel: Allopurinol
Hintergrundtherapie
Aktiver Komparator: Colchicin (Colcrys®)
tägliche Dosierung von 0,6 mg Colchicin über 16 Wochen mit Hintergrundtherapie mit Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Colchicin (Colcrys®)
tägliche Dosierung von 0,6 mg Colchicin über 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gichtanfälle pro Teilnehmer von Tag 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Tag 1 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Gichtanfall von Tag 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Tag 1 bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2 Gichtanfällen von Tag 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Tag 1 bis Woche 16
Durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Gichtanfällen pro Teilnehmer, bewertet von Tag 1 bis Woche 16
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Tag 1 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-GA-1103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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