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Efficacia e sicurezza della colchicina per la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta durante l'inizio dell'allopurinolo

7 aprile 2014 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento una volta al giorno con colchicina, rispetto al placebo, è efficace nel prevenire le riacutizzazioni della gotta nei pazienti che stanno iniziando la terapia con allopurinolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Debary, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
      • Reisterstown, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  1. Uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Soddisfa i criteri ARA per la classificazione della gotta acuta
  3. Tofi presenti e/o anamnesi di attacchi di gotta in 2 o 3 articolazioni
  4. Storia autodichiarata di almeno 2 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti
  5. Acido urico sierico maggiore o uguale a 7,5 mg/dL alla prima visita

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  1. Pazienti con una riacutizzazione acuta della gotta entro 2 settimane prima della prima visita
  2. Pazienti con gotta cronica attiva con almeno 1 articolazione continuamente infiammata per almeno 4 settimane
  3. Pazienti con più di tre articolazioni affette da gotta
  4. Storia di intolleranza o allergia alla colchicina o allopurinolo
  5. Uso di allopurinolo, benzbromarone, febuxostat, probenecid o sulfinpirazone meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Uso di colchicina meno di 14 giorni prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: placebo
dose giornaliera di placebo per 16 settimane con terapia di base con allopurinolo
Droga: placebo
dose giornaliera di placebo per 16 settimane
Droga: allopurinolo
terapia di fondo
Comparatore attivo: Colchicina (Colcrys®)
somministrazione giornaliera di 0,6 mg di colchicina per 16 settimane con terapia di base con allopurinolo
Droga: allopurinolo
terapia di fondo
Droga: Colchicina (Colcrys®)
dose giornaliera di 0,6 mg di colchicina per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attacchi di gotta per partecipante dal giorno 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Dal giorno 1 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione della gotta dal giorno 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Dal giorno 1 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con almeno 2 attacchi di gotta dal giorno 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Dal giorno 1 alla settimana 16
Numero medio di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante valutato dal giorno 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Dal giorno 1 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL1T-GA-1103

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