Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность колхицина для профилактики приступов подагры в начале лечения аллопуринолом

7 апреля 2014 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Целью данного исследования является определение эффективности однократного ежедневного приема колхицина по сравнению с плацебо в предотвращении приступов подагры у пациентов, начинающих терапию аллопуринолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
      • Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  1. Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Соответствует критериям ARA для классификации острой подагры.
  3. Наличие тофусов и/или приступы подагры в 2 или 3 суставах в анамнезе
  4. Самооценка в анамнезе не менее 2 вспышек подагры за предшествующие 12 месяцев.
  5. Уровень мочевой кислоты в сыворотке больше или равен 7,5 мг/дл при первом посещении.

Критерий исключения:

Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  1. Пациенты с острым обострением подагры в течение 2 недель до первого визита
  2. Пациенты с хронической активной подагрой, по крайней мере, с 1 постоянно воспаленным суставом в течение как минимум 4 недель.
  3. Пациенты с более чем тремя суставами, пораженными подагрой
  4. Непереносимость или аллергия на колхицин или аллопуринол в анамнезе.
  5. Использование аллопуринола, бензбромарона, фебуксостата, пробенецида или сульфинпиразона менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  6. Использование колхицина менее чем за 14 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: плацебо
ежедневный прием плацебо в течение 16 недель на фоне терапии аллопуринолом
Лекарство: плацебо
ежедневный прием плацебо в течение 16 недель
Лекарство: аллопуринол
фоновая терапия
Активный компаратор: Колхицин (Colcrys®)
ежедневная доза колхицина 0,6 мг в течение 16 недель на фоне терапии аллопуринолом
Лекарство: аллопуринол
фоновая терапия
Лекарство: Колхицин (Colcrys®)
ежедневная доза колхицина 0,6 мг в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество приступов подагры на одного участника с 1-го дня по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
С 1 дня по 16 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере 1 приступом подагры с 1-го дня до 16-й недели
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
С 1 дня по 16 неделю
Процент участников с не менее чем двумя приступами подагры с 1-го дня до 16-й недели
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
С 1 дня по 16 неделю
Среднее количество дней обострения подагры на одного участника, оцененное с 1-го дня до 16-й недели
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
С 1 дня по 16 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL1T-GA-1103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться