Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kolkicin för att förebygga giktutbrott under initiering av allopurinol

7 april 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att fastställa om behandling en gång dagligen med kolchicin, jämfört med placebo, är effektiv för att förhindra giktutbrott hos patienter som påbörjar behandling med allopurinol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Debary, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
      • Reisterstown, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till följande:

  1. Män och postmenopausala kvinnor mellan 18 och 70 år
  2. Uppfyller ARA-kriterierna för klassificering av akut gikt
  3. Tophi närvarande och/eller en historia av giktattacker i 2 eller 3 leder
  4. Självrapporterad historia av minst 2 giktutbrott under de föregående 12 månaderna
  5. Serumurinsyra högre än eller lika med 7,5 mg/dL vid första besöket

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  1. Patienter med akut gikt blossar upp inom 2 veckor före det första besöket
  2. Patienter med kronisk, aktiv gikt med minst 1 kontinuerligt inflammerad led i minst 4 veckor
  3. Patienter med mer än tre leder som drabbats av gikt
  4. Historik med intolerans eller allergi mot kolchicin eller allopurinol
  5. Användning av allopurinol, bensbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon mindre än 3 månader innan inträde i studien
  6. Användning av kolchicin mindre än 14 dagar före inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: placebo
daglig placebodosering i 16 veckor med bakgrundsbehandling med allopurinol
Läkemedel: placebo
daglig placebodosering i 16 veckor
Läkemedel: allopurinol
bakgrundsterapi
Aktiv komparator: Colchicin (Colcrys®)
daglig 0,6 mg kolchicindosering i 16 veckor med bakgrundsbehandling med allopurinol
Läkemedel: allopurinol
bakgrundsterapi
Läkemedel: Colchicin (Colcrys®)
daglig 0,6 mg kolchicindosering i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal giktbloss per deltagare från dag 1 till vecka 16
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
Dag 1 till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med minst 1 giktutbrott från dag 1 till vecka 16
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
Dag 1 till vecka 16
Andel deltagare med minst 2 giktutbrott från dag 1 till vecka 16
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
Dag 1 till vecka 16
Genomsnittligt antal giktutbrottsdagar per deltagare bedömt från dag 1 till vecka 16
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
Dag 1 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IL1T-GA-1103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera