Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af colchicin til forebyggelse af gigtudbrud under initiering af allopurinol

7. april 2014 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med colchicin én gang dagligt, sammenlignet med placebo, er effektiv til at forebygge gigtudbrud hos patienter, der påbegynder behandling med allopurinol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Debary, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
      • Reisterstown, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. Mænd og postmenopausale kvinder mellem 18 og 70 år
  2. Opfylder ARA-kriterierne for klassificering af akut gigt
  3. Tophi til stede og/eller en historie med gigtanfald i 2 eller 3 led
  4. Selvrapporteret historie med mindst 2 gigtudbrud inden for de foregående 12 måneder
  5. Serumurinsyre større end eller lig med 7,5 mg/dL ved det første besøg

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. Patienter med akut gigt opblussen inden for 2 uger før det første besøg
  2. Patienter med kronisk, aktiv gigt med mindst 1 kontinuerligt betændt led i mindst 4 uger
  3. Patienter med mere end tre led ramt af gigt
  4. Anamnese med intolerance eller allergi over for colchicin eller allopurinol
  5. Brug af allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon mindre end 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  6. Brug af colchicin mindre end 14 dage før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: placebo
daglig placebo-dosering i 16 uger med baggrundsbehandling med allopurinol
Medicin: placebo
daglig placebo-dosis i 16 uger
Medicin: allopurinol
baggrundsterapi
Aktiv komparator: Colchicin (Colcrys®)
daglig 0,6 mg colchicin dosering i 16 uger med baggrundsbehandling med allopurinol
Medicin: allopurinol
baggrundsterapi
Medicin: Colchicin (Colcrys®)
daglig 0,6 mg colchicin dosering i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal gigtudbrud pr. deltager fra dag 1 til uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Dag 1 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 gigtudbrud fra dag 1 til uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Dag 1 til uge 16
Procentdel af deltagere med mindst 2 gigtudbrud fra dag 1 til uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Dag 1 til uge 16
Gennemsnitligt antal gigtudbrudsdage pr. deltager vurderet fra dag 1 til uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-GA-1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner