Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie kolchicyną raz dziennie w porównaniu z placebo jest skuteczne w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej u pacjentów rozpoczynających terapię allopurynolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  1. Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 18 do 70 lat
  2. Spełnia kryteria ARA dotyczące klasyfikacji ostrej dny moczanowej
  3. Tophi obecny i/lub historia ataków dny moczanowej w 2 lub 3 stawach
  4. Zgłoszona przez siebie historia co najmniej 2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Stężenie kwasu moczowego w surowicy większe lub równe 7,5 mg/dl podczas pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  1. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą
  2. Pacjenci z przewlekłą, czynną dną moczanową z co najmniej 1 stawem w stanie zapalnym utrzymującym się przez co najmniej 4 tygodnie
  3. Pacjenci z więcej niż trzema stawami dotkniętymi dną moczanową
  4. Historia nietolerancji lub alergii na kolchicynę lub allopurynol
  5. Stosowanie allopurynolu, benzbromaronu, febuksostatu, probenecydu lub sulfinpirazonu mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  6. Stosowanie kolchicyny w okresie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: placebo
codzienne dawkowanie placebo przez 16 tygodni z terapią allopurynolem w tle
Lek: placebo
codzienne dawkowanie placebo przez 16 tygodni
Lek: allopurynol
terapia w tle
Aktywny komparator: Kolchicyna (Colcrys®)
kolchicyna w dawce 0,6 mg dziennie przez 16 tygodni z terapią allopurynolem w tle
Lek: allopurynol
terapia w tle
Lek: Kolchicyna (Colcrys®)
kolchicyna w dawce 0,6 mg dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Dzień 1 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zaostrzeniem dny moczanowej od dnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Dzień 1 do tygodnia 16
Odsetek uczestników z co najmniej 2 zaostrzeniami dny moczanowej od dnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Dzień 1 do tygodnia 16
Średnia liczba dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika oceniana od dnia 1 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Dzień 1 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL1T-GA-1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj