アロプリノール投与開始時の痛風発作予防に対するコルヒチンの有効性と安全性
2014年4月7日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
この研究の目的は、アロプリノールによる治療を開始している患者において、コルヒチンによる 1 日 1 回の治療がプラセボと比較して痛風の再燃を予防するのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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California
-
Upland、California、アメリカ
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Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ
-
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Florida
-
Debary、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
-
Kissimmee、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
-
Reisterstown、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Morganton、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
-
-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Reading、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
-
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
-
Katy、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 18歳から70歳までの男性および閉経後の女性
- 急性痛風の分類に関するARA基準を満たしています
- 結節性結節の存在および/または 2 つまたは 3 つの関節に痛風発作の病歴がある
- 過去12か月以内に少なくとも2回の痛風再燃の自己申告歴がある
- 初診時の血清尿酸値が7.5 mg/dL以上
除外基準:
除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 初診前2週間以内に急性痛風の再燃を起こした患者
- 少なくとも1つの関節に少なくとも4週間継続的に炎症がある慢性活動性痛風の患者
- 痛風の影響を受ける関節が 3 つ以上ある患者
- コルヒチンまたはアロプリノールに対する不耐症またはアレルギーの病歴
- -研究開始前3か月以内のアロプリノール、ベンズブロマロン、フェブキソスタット、プロベネシド、またはスルフィラゾンの使用
- 研究開始前14日以内のコルヒチンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：プラセボ
バックグラウンドアロプリノール療法を伴う16週間にわたる毎日のプラセボ投与
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16週間毎日プラセボを投与
バックグラウンドセラピー
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アクティブコンパレータ：コルヒチン (Colcrys®)
バックグラウンドアロプリノール療法を伴う16週間にわたる毎日0.6 mgのコルヒチン投与
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バックグラウンドセラピー
毎日0.6 mgのコルヒチンを16週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日目から16週目までの参加者あたりの痛風の再発数
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日目から16週目までに少なくとも1回の痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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1日目から16週目までに少なくとも2回の痛風の再燃を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
|
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1日目から16週目までに評価された参加者あたりの痛風再燃日数の平均
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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