Účinnost a bezpečnost kolchicinu pro prevenci vzplanutí dny během zahájení léčby alopurinolem
7. dubna 2014 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba kolchicinem jednou denně ve srovnání s placebem účinná při prevenci vzplanutí dny u pacientů, kteří zahajují léčbu alopurinolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
Reisterstown, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Katy, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Muži a ženy po menopauze ve věku od 18 do 70 let
- Splňuje kritéria ARA pro klasifikaci akutní dny
- Tophi přítomné a/nebo anamnéza dnavých záchvatů ve 2 nebo 3 kloubech
- Samostatně hlášená historie nejméně 2 vzplanutí dny v předchozích 12 měsících
- Sérová kyselina močová vyšší nebo rovna 7,5 mg/dl při první návštěvě
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Pacienti s akutním dnavým vzplanutím během 2 týdnů před první návštěvou
- Pacienti s chronickou, aktivní dnou s alespoň 1 trvale zaníceným kloubem po dobu alespoň 4 týdnů
- Pacienti s více než třemi klouby postiženými dnou
- Anamnéza intolerance nebo alergie na kolchicin nebo alopurinol
- Užívání alopurinolu, benzbromaronu, febuxostatu, probenecidu nebo sulfinpyrazonu méně než 3 měsíce před vstupem do studie
- Použití kolchicinu méně než 14 dní před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: placebo
denní dávkování placeba po dobu 16 týdnů se základní léčbou alopurinolem
|
denní dávkování placeba po dobu 16 týdnů
terapie na pozadí
|
|
Aktivní komparátor: Kolchicin (Colcrys®)
denní dávka 0,6 mg kolchicinu po dobu 16 týdnů se základní léčbou alopurinolem
|
terapie na pozadí
denně 0,6 mg kolchicinu po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet záchvatů dny na účastníka od 1. dne do 16. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1 záchvatem dny od 1. dne do 16. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Procento účastníků s alespoň 2 záchvaty dny od 1. dne do 16. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Průměrný počet dní vzplanutí dny na účastníka hodnoceno od 1. dne do 16. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- IL1T-GA-1103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .