Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin teho ja turvallisuus kihdin pahenemisen ehkäisyssä allopurinolihoidon aloittamisen aikana

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kerran päivässä annettava kolkisiinihoito lumelääkkeeseen verrattuna tehokas estämään kihdin pahenemista potilailla, jotka aloittavat allopurinolihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Debary, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
      • Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteereitä ovat muun muassa seuraavat:

  1. 18-70-vuotiaat miehet ja postmenopausaaliset naiset
  2. Täyttää ARA-kriteerit akuutin kihdin luokittelulle
  3. Tophilla on ja/tai aiemmin ollut kihtikohtauksia kahdessa tai kolmessa nivelessä
  4. Itse raportoitu vähintään 2 kihdin pahenemista edellisten 12 kuukauden aikana
  5. Seerumin virtsahappo suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/dl ensimmäisellä käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Potilaat, joilla on akuutti kihti 2 viikon aikana ennen ensimmäistä käyntiä
  2. Potilaat, joilla on krooninen, aktiivinen kihti, jolla on vähintään yksi jatkuvasti tulehtunut nivel vähintään 4 viikon ajan
  3. Potilaat, joilla on enemmän kuin kolme niveltä, joilla on kihti
  4. Aiempi intoleranssi tai allergia kolkisiinille tai allopurinolille
  5. Allopurinolin, bentsbromaronin, febuksostaatin, probenesidin tai sulfinpyratsonin käyttö alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Kolkisiinin käyttö alle 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: plasebo
päivittäinen lumelääkeannos 16 viikon ajan ja tausta-allopurinolihoito
Lääke: plasebo
päivittäinen lumelääkeannos 16 viikon ajan
Lääke: allopurinoli
taustaterapiaa
Active Comparator: Kolkisiini (Colcrys®)
päivittäinen 0,6 mg kolkisiiniannos 16 viikon ajan tausta-allopurinolihoidon kanssa
Lääke: allopurinoli
taustaterapiaa
Lääke: Kolkisiini (Colcrys®)
päivittäinen 0,6 mg kolkisiiniannos 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti päivästä 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
Päivä 1 - viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kihti päivästä 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
Päivä 1 - viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 kihtikohtausta päivästä 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
Päivä 1 - viikko 16
Kihdin pahenemispäivien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti arvioituna päivästä 1 viikkoon 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
Päivä 1 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL1T-GA-1103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa