Allopurinol 투여 개시 시 통풍 발적 예방을 위한 콜히친의 효능 및 안전성
2014년 4월 7일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 알로푸리놀로 치료를 시작하는 환자에서 위약과 비교하여 콜히친으로 1일 1회 치료가 통풍 발작을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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California
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Upland, California, 미국
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국
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Idaho
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Reisterstown, Maryland, 미국
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Bingham Farms, Michigan, 미국
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Montana
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Billings, Montana, 미국
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국
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New Mexico
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Reading, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Katy, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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West Jordan, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 폐경기 여성
- 급성 통풍의 분류를 위한 ARA 기준 충족
- 결절 존재 및/또는 2개 또는 3개 관절의 통풍 발작 병력
- 지난 12개월 동안 최소 2번의 통풍 발적의 자가 보고된 이력
- 첫 방문 시 혈청 요산이 7.5mg/dL 이상
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 첫 내원 전 2주 이내에 급성 통풍 발작이 있는 환자
- 최소 4주 동안 최소 1개의 관절에 지속적으로 염증이 있는 만성 활동성 통풍 환자
- 통풍의 영향을 받는 관절이 3개 이상인 환자
- 콜히친 또는 알로푸리놀에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 알로푸리놀, 벤즈브로마론, 페북소스타트, 프로베네시드 또는 설핀피라존 사용
- 연구 시작 전 14일 미만의 콜히친 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약
백그라운드 알로푸리놀 요법과 함께 16주 동안 매일 위약 투여
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16주 동안 매일 위약 투여
배경 치료
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활성 비교기: 콜히친(Colcrys®)
백그라운드 알로푸리놀 요법과 함께 16주 동안 매일 0.6mg 콜히친 투여
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배경 치료
16주 동안 매일 0.6mg 콜히친 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차부터 16주차까지 참가자당 통풍 발작의 수
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차부터 16주차까지 통풍 발작이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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1일차부터 16주차까지 통풍 발작이 2회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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1일차부터 16주차까지 평가된 참가자당 평균 통풍 발작 일수
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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