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针对超重或肥胖的成年聋人的健康生活方式干预研究 (DWW)

2023年8月23日 更新者:Steve Barnett、University of Rochester

聋人体重明智:针对聋人成年人的健康生活方式干预

Deaf Weight Wise 研究的目的是测试一项为期 16 周、以证据为基础的综合计划,以改变使用美国手语 (ASL) 作为主要语言的聋人与肥胖相关的健康行为。

参与者将被随机分配到两个研究组之一 - 立即干预或延迟干预。 除了干预活动外,参与者还将在两年的时间里参加五次考察访问。 在这些研究访问中,研究人员将进行多项调查并进行生物特征评估。

研究人员的主要假设是,与延迟干预组相比,立即干预组将在干预后立即增加他们的身体活动水平并减少他们的热量摄入和体重。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 生活在罗彻斯特大都会统计区 (MSA) 且使用手语的 40-70 岁聋人和女性,体重指数 (BMI) 为 25-45
  • 在以下情况下获得初级保健提供者的参与许可:1) 自我报告的近期心血管疾病事件(过去 6 个月内的心脏病发作或中风)的诊断,以及 2) 自我报告的心脏病、胸痛、头晕或其他原因不参加体力活动 3) 过去两年自我报告的减肥手术
  • 必须愿意遵循健康的饮食模式,并在研究期间放弃使用减肥药物
  • 必须愿意并能够参加小组会议并参与数据收集要求

排除标准:

  • 在过去 6 个月内发生过心血管疾病事件但未从其提供者处获得医疗许可的参与者
  • 自我报告有心脏病、胸痛、头晕或其他不参加体育活动但未获得提供者医疗证明的参与者
  • 在过去两年中进行过减肥手术且未获得提供者的医疗证明的参与者
  • 在研究期间怀孕、母乳喂养或计划怀孕(每一项都将由受试者通过与研究团队成员的面对面访谈进行自我报告来确定)
  • 那些不能或不愿提供书面知情同意的人
  • 那些无法看到基于计算机的问卷调查和教育干预并与之互动的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时干预组
这支队伍将在基线数据收集后立即接受干预。

小组将由大约 13 名受试者组成,他们每周会面 2 小时,持续 16 周。 小组会议将在一周中的不同时间和日期提供。 训练有素、失聪、美国手语流利的辅导员将主持会议。

将要求受试者完成食物和身体活动日记。 每次干预会议都将包括称重、小组分享/问题解决、体重管理主题讨论以及下周的目标设定/行动计划。 每个受试者都会定期收到一份个人反馈报告。 受试者将能够因遵守该计划的各个方面而获得积分。 积分可以兑换小奖品(即 水瓶)。

维护阶段包括在 6 个月维护期开始时和三个月后举行的两次会议。 这将包括称重、审查自我监控的饮食和身体活动、解决问题以及为他们的长期计划设定目标/行动计划。

实验性的:延迟干预组
这支队伍将在直接干预组之后一年接受干预。

小组将由大约 13 名受试者组成,他们每周会面 2 小时,持续 16 周。 小组会议将在一周中的不同时间和日期提供。 训练有素、失聪、美国手语流利的辅导员将主持会议。

将要求受试者完成食物和身体活动日记。 每次干预会议都将包括称重、小组分享/问题解决、体重管理主题讨论以及下周的目标设定/行动计划。 每个受试者都会定期收到一份个人反馈报告。 受试者将能够因遵守该计划的各个方面而获得积分。 积分可以兑换小奖品(即 水瓶)。

维护阶段包括在 6 个月维护期开始时和三个月后举行的两次会议。 这将包括称重、审查自我监控的饮食和身体活动、解决问题以及为他们的长期计划设定目标/行动计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线和 6 个月
我们测量了直接组和延迟组体重的平均变化,从基线到 6 个月(直接组干预后;延迟组尚未干预)。 我们使用意向治疗分析,将任何缺失值从基线结转到 6 个月的数据点。
基线和 6 个月
饮食风险评估 (DRA) 分数的变化
大体时间:基线和 6 个月
我们测量了直接组和延迟组 DRA 评分的平均变化,从基线到 6 个月(直接组干预后;延迟组尚未干预)。 我们使用意向治疗分析,将任何缺失值从基线结转到 6 个月的数据点。 DRA分数范围为0-96;分数越低越好(改善饮食质量)。
基线和 6 个月
身体活动评估 (PAA) 分数的变化
大体时间:基线和 6 个月
我们测量了直接组和延迟组中度 PAA 评分的平均变化,从基线到 6 个月(直接组干预后;延迟组尚未干预)。 我们使用意向治疗分析,将任何缺失值从基线结转到 6 个月的数据点。 PAA 适度活动评分范围为 0-27;分数越高越好(更多的体力活动)。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Barnett, MD、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月10日

首次发布 (估计的)

2011年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Deaf Weight Wise

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