Исследование вмешательства по здоровому образу жизни для глухих взрослых с избыточным весом или ожирением (DWW)
Deaf Weight Wise: Здоровый образ жизни для глухих взрослых
Целью исследования Deaf Weight Wise является тестирование 16-недельной комплексной программы, основанной на фактических данных, по изменению связанного с ожирением поведения в отношении здоровья глухих людей, которые используют американский язык жестов (ASL) в качестве основного языка.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования — немедленное вмешательство или отсроченное вмешательство. В дополнение к интервенционным мероприятиям участники также примут участие в пяти ознакомительных поездках в течение двух лет. Во время этих ознакомительных визитов исследователи проведут несколько опросов, а также проведут биометрические оценки.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что группа немедленного вмешательства повысит уровень физической активности и уменьшит потребление калорий и массу тела сразу после вмешательства по сравнению с группой отсроченного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Глухие мужчины и женщины в возрасте 40–70 лет, говорящие на языке жестов и проживающие в столичном статистическом районе Рочестера (MSA), имеют индекс массы тела (ИМТ) 25–45.
- Разрешение на участие от поставщика первичной медико-санитарной помощи, если: 1) самосообщение о диагнозе недавнего сердечно-сосудистого заболевания (сердечный приступ или инсульт за последние 6 месяцев) и 2) самосообщение о сердечном заболевании, боли в груди, головокружении или по другой причине. не заниматься физической активностью 3) хирургическое вмешательство по снижению веса, по самоотчетам, за последние два года
- Должен быть готов следовать здоровому режиму питания и воздерживаться от использования лекарств для похудения во время исследования.
- Должен быть готов и способен посещать групповые занятия и участвовать в требованиях по сбору данных
Критерий исключения:
- Участники, перенесшие сердечно-сосудистые заболевания за последние 6 месяцев и не получившие медицинского разрешения от своего поставщика услуг.
- Участники, у которых были проблемы с сердцем, боль в груди, головокружение или другие причины для отказа от физической активности, которые не получили медицинского разрешения от своего провайдера
- Участники, перенесшие операцию по снижению веса за последние два года и не получившие медицинского разрешения от своего врача.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования (каждый из которых будет определяться самоотчетом субъекта в ходе личного интервью с членом исследовательской группы)
- Те люди, которые не могут или не хотят предоставить письменное информированное согласие
- Те люди, которые не могут видеть и взаимодействовать с компьютерными анкетами и образовательными мероприятиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства
Эта группа получит вмешательство сразу после сбора исходных данных.
|
Группы будут состоять примерно из 13 испытуемых, которые будут встречаться по 2 часа в неделю в течение 16 недель. Групповые занятия будут проводиться в разное время и дни недели. Занятия будет проводить обученный глухой консультант, свободно говорящий на языке жестов. Субъектам будет предложено заполнить дневник питания и физической активности. Каждая интервенционная сессия будет включать взвешивание, групповое обсуждение/решение проблем, обсуждение темы управления весом и постановку целей/планирование действий на следующую неделю. Периодически каждый субъект будет получать личный отчет об обратной связи. Субъекты смогут зарабатывать баллы за соблюдение различных аспектов программы. Баллы можно обменять на небольшие призы (т. бутылки воды). Этап обслуживания состоит из двух встреч в начале 6-месячного периода обслуживания и через три месяца. Это будет состоять из взвешивания, обзора самоконтроля диеты и физической активности, решения проблем и постановки целей / планирования действий для их долгосрочной программы. |
|
Экспериментальный: Группа отсроченного вмешательства
Эта группа получит вмешательство через год после группы немедленного вмешательства.
|
Группы будут состоять примерно из 13 испытуемых, которые будут встречаться по 2 часа в неделю в течение 16 недель. Групповые занятия будут проводиться в разное время и дни недели. Занятия будет проводить обученный глухой консультант, свободно говорящий на языке жестов. Субъектам будет предложено заполнить дневник питания и физической активности. Каждая интервенционная сессия будет включать взвешивание, групповое обсуждение/решение проблем, обсуждение темы управления весом и постановку целей/планирование действий на следующую неделю. Периодически каждый субъект будет получать личный отчет об обратной связи. Субъекты смогут зарабатывать баллы за соблюдение различных аспектов программы. Баллы можно обменять на небольшие призы (т. бутылки воды). Этап обслуживания состоит из двух встреч в начале 6-месячного периода обслуживания и через три месяца. Это будет состоять из взвешивания, обзора самоконтроля диеты и физической активности, решения проблем и постановки целей / планирования действий для их долгосрочной программы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы измерили среднее изменение веса в группах немедленной и отсроченной терапии от исходного уровня до 6 месяцев (после вмешательства в группе немедленной терапии; в группе отсроченной терапии вмешательство еще не проводилось).
Мы использовали намерение обработать анализы, при этом любые недостающие значения были перенесены с исходного уровня на 6-месячную точку данных.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки диетического риска (DRA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы измерили среднее изменение показателя DRA для групп с немедленным и отсроченным лечением от исходного уровня до 6 месяцев (после вмешательства для группы с немедленным лечением, без вмешательства для группы с отсроченным лечением).
Мы использовали намерение обработать анализы, при этом любые недостающие значения были перенесены с исходного уровня на 6-месячную точку данных.
Оценки DRA варьируются от 0 до 96; чем ниже балл, тем лучше (улучшение качества питания).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки физической активности (PAA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы измерили среднее изменение средней оценки PAA для групп с немедленным и отсроченным лечением от исходного уровня до 6 месяцев (после вмешательства для группы с немедленным лечением; без вмешательства для группы с отсроченным лечением).
Мы использовали намерение обработать анализы, при этом любые недостающие значения были перенесены с исходного уровня на 6-месячную точку данных.
Показатели умеренной активности PAA варьируются от 0 до 27; чем выше балл, тем лучше (больше физической активности).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Barnett, MD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Deaf Weight Wise
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .