Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en sunn livsstilsintervensjon for døve voksne som er overvektige eller overvektige (DWW)

23. august 2023 oppdatert av: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise: En sunn livsstilsintervensjon for døve voksne

Formålet med Deaf Weight Wise-studien er å teste et 16 ukers, evidensbasert, omfattende program for å endre fedmerelatert helseatferd hos døve som bruker amerikansk tegnspråk (ASL) som hovedspråk.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer - umiddelbar intervensjon eller forsinket intervensjon. I tillegg til intervensjonsaktivitetene skal deltakerne også delta på fem studiebesøk i løpet av to år. Ved disse studiebesøkene vil etterforskerne administrere flere undersøkelser samt gjennomføre biometriske vurderinger.

Undersøkernes primære hypotese er at den umiddelbare intervensjonsgruppen vil øke nivået av fysisk aktivitet og redusere sitt kaloriinntak og kroppsvekt umiddelbart etter intervensjonen, sammenlignet med den forsinkede intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Døve menn og kvinner i alderen 40-70 år som bruker tegnspråk og bor i Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA), har en kroppsmasseindeks (BMI) på 25-45
  • Tillatelse til å delta fra en primær helsepersonell hvis: 1) selvrapportert diagnose av en nylig hjerte- og karsykdom (hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene), og 2) selvrapportert hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet eller annen grunn ikke delta i fysisk aktivitet 3) selvrapportert vekttapsoperasjon de siste to årene
  • Må være villig til å følge et sunt kostholdsmønster og å avstå fra å bruke vekttapsmedisiner under studien
  • Må være villig og i stand til å delta på gruppesamlinger og delta i datainnsamlingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har hatt en kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene som ikke har fått medisinsk godkjenning fra leverandøren
  • Deltakere som hadde selvrapportert hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet eller andre grunner til ikke å delta i fysisk aktivitet som ikke fikk medisinsk godkjenning fra leverandøren
  • Deltakere som har gjennomgått en vekttapsoperasjon de siste to årene og som ikke har fått medisinsk godkjenning fra leverandøren
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i løpet av studieperioden (som hver vil bli bestemt av fagets egenrapport gjennom et personlig intervju med et forskerteammedlem)
  • De personene som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig, informert samtykke
  • De menneskene som ikke er i stand til å se og samhandle med datamaskinbaserte spørreskjemaer og pedagogiske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta intervensjonen umiddelbart etter innsamling av grunndata.
Atferdsmessig: Deaf Weight Wise-program

Gruppene vil bestå av cirka 13 forsøkspersoner som møtes 2 timer i uken i 16 uker. Gruppeøkter vil bli tilbudt på en rekke tider og dager i uken. En trent, døv, ASL-flytende rådgiver vil lede øktene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en mat- og fysisk aktivitetsdagbok. Hver intervensjonsøkt vil inkludere en innveiing, gruppedeling/problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne og målsetting/handlingsplanlegging for neste uke. Med jevne mellomrom vil hvert emne motta en personlig tilbakemeldingsrapport. Emner vil kunne tjene poeng for å følge ulike aspekter av programmet. Poeng kan løses inn for små premier (dvs. vannflasker).

Vedlikeholdsfasen består av to møter i begynnelsen av 6 måneders vedlikeholdsperioden og tre måneder senere. Dette vil bestå av innveiing, gjennomgang av egenkontrollert kosthold og fysisk aktivitet, problemløsning og målsetting/handlingsplanlegging for deres langsiktige program.
Eksperimentell: Forsinket intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta intervensjonen ett år etter den umiddelbare intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Deaf Weight Wise-program

Gruppene vil bestå av cirka 13 forsøkspersoner som møtes 2 timer i uken i 16 uker. Gruppeøkter vil bli tilbudt på en rekke tider og dager i uken. En trent, døv, ASL-flytende rådgiver vil lede øktene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en mat- og fysisk aktivitetsdagbok. Hver intervensjonsøkt vil inkludere en innveiing, gruppedeling/problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne og målsetting/handlingsplanlegging for neste uke. Med jevne mellomrom vil hvert emne motta en personlig tilbakemeldingsrapport. Emner vil kunne tjene poeng for å følge ulike aspekter av programmet. Poeng kan løses inn for små premier (dvs. vannflasker).

Vedlikeholdsfasen består av to møter i begynnelsen av 6 måneders vedlikeholdsperioden og tre måneder senere. Dette vil bestå av innveiing, gjennomgang av egenkontrollert kosthold og fysisk aktivitet, problemløsning og målsetting/handlingsplanlegging for deres langsiktige program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi målte gjennomsnittlig endring i vekt for de umiddelbare og forsinkede gruppene, fra baseline til 6 måneder (etter intervensjon for den umiddelbare gruppen; ingen intervensjon ennå for den forsinkede gruppen). Vi brukte intensjon til å behandle analyser, med eventuelle manglende verdier videreført fra baseline til 6-måneders datapunkt.
Baseline og 6 måneder
Endring i dietary Risk Assessment (DRA)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi målte gjennomsnittlig endring i DRA-skåre for de umiddelbare og forsinkede gruppene, fra baseline til 6 måneder (etter intervensjon for den umiddelbare gruppen; ingen intervensjon ennå for den forsinkede gruppen). Vi brukte intensjon til å behandle analyser, med eventuelle manglende verdier videreført fra baseline til 6-måneders datapunkt. DRA-score varierer fra 0-96; lavere skår er bedre (forbedret kostholdskvalitet).
Baseline og 6 måneder
Endring i poengsum for fysisk aktivitetsvurdering (PAA).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi målte gjennomsnittlig endring i den moderate PAA-skåren for de umiddelbare og forsinkede gruppene, fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon for den umiddelbare gruppen; ingen intervensjon ennå for den forsinkede gruppen). Vi brukte intensjon til å behandle analyser, med eventuelle manglende verdier videreført fra baseline til 6-måneders datapunkt. PAA moderat aktivitetsscore varierer fra 0-27; høyere skår er bedre (mer fysisk aktivitet).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Deaf Weight Wise

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere