Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en hälsosam livsstilsintervention för döva vuxna som är överviktiga eller feta (DWW)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise: En hälsosam livsstilsintervention för döva vuxna

Syftet med Deaf Weight Wise-studien är att testa ett 16-veckors, evidensbaserat, omfattande program för att förändra fetmarelaterade hälsobeteenden hos döva som använder amerikanskt teckenspråk (ASL) som sitt primära språk.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiearmar - omedelbar intervention eller fördröjd intervention. Utöver interventionsaktiviteterna kommer deltagarna även att delta i fem studiebesök under två år. Vid dessa studiebesök kommer utredarna att administrera flera undersökningar samt genomföra biometriska bedömningar.

Utredarnas primära hypotes är att den omedelbara interventionsgruppen kommer att öka sina nivåer av fysisk aktivitet och minska sitt kaloriintag och kroppsvikt omedelbart efter interventionen, jämfört med den försenade interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Döva män och kvinnor i åldrarna 40-70 år som använder teckenspråk och bor i Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA), har ett kroppsmassaindex (BMI) på 25-45
  • Tillstånd att delta från en primär vårdgivare om: 1) självrapporterad diagnos av en nyligen inträffad kardiovaskulär sjukdomshändelse (hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna) och 2) självrapporterat hjärttillstånd, bröstsmärtor, yrsel eller annan orsak att inte delta i fysisk aktivitet 3) självrapporterad viktminskningsoperation under de senaste två åren
  • Måste vara villig att följa ett hälsosamt kostmönster och att avstå från att använda viktminskningsmediciner under studien
  • Måste vara villig och kunna delta i gruppsessioner och delta i datainsamlingskrav

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som haft en hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna som inte fått medicinskt tillstånd från sin leverantör
  • Deltagare som hade självrapporterat hjärttillstånd, bröstsmärtor, yrsel eller annan anledning att inte delta i fysisk aktivitet som inte fick medicinskt tillstånd från sin leverantör
  • Deltagare som genomgick en viktminskningsoperation under de senaste två åren och som inte fick medicinskt tillstånd från sin leverantör
  • Graviditet, amning eller planering av en graviditet under studieperioden (som var och en kommer att bestämmas av ämnets självrapportering genom en personlig intervju med en forskargruppmedlem)
  • De personer som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke
  • De människor som inte kan se och interagera med datorbaserade frågeformulär och pedagogiska insatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Denna arm kommer att få interventionen omedelbart efter insamling av baslinjedata.
Beteende: Döva Vikt Wise program

Grupperna kommer att bestå av cirka 13 försökspersoner som träffas 2 timmar i veckan under 16 veckor. Gruppsessioner kommer att erbjudas vid olika tider och dagar i veckan. En utbildad, döv, ASL-flytande rådgivare kommer att leda sessionerna.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en dagbok för mat och fysisk aktivitet. Varje interventionssession kommer att innehålla en invägning, gruppdelning/problemlösning, diskussion om ett viktkontrollämne och målsättning/handlingsplanering för nästa vecka. Med jämna mellanrum kommer varje ämne att få en personlig feedbackrapport. Ämnen kommer att kunna tjäna poäng för att följa olika aspekter av programmet. Poäng kan lösas in för små priser (dvs. vattenflaskor).

Underhållsfasen består av två möten i början av den 6-månaders underhållsperioden och tre månader senare. Detta kommer att bestå av en invägning, genomgång av egenkontrollerad kost och fysisk aktivitet, problemlösning och målsättning/handlingsplanering för deras långsiktiga program.
Experimentell: Försenad interventionsgrupp
Denna arm kommer att få interventionen ett år efter den omedelbara interventionsgruppen.
Beteende: Döva Vikt Wise program

Grupperna kommer att bestå av cirka 13 försökspersoner som träffas 2 timmar i veckan under 16 veckor. Gruppsessioner kommer att erbjudas vid olika tider och dagar i veckan. En utbildad, döv, ASL-flytande rådgivare kommer att leda sessionerna.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en dagbok för mat och fysisk aktivitet. Varje interventionssession kommer att innehålla en invägning, gruppdelning/problemlösning, diskussion om ett viktkontrollämne och målsättning/handlingsplanering för nästa vecka. Med jämna mellanrum kommer varje ämne att få en personlig feedbackrapport. Ämnen kommer att kunna tjäna poäng för att följa olika aspekter av programmet. Poäng kan lösas in för små priser (dvs. vattenflaskor).

Underhållsfasen består av två möten i början av den 6-månaders underhållsperioden och tre månader senare. Detta kommer att bestå av en invägning, genomgång av egenkontrollerad kost och fysisk aktivitet, problemlösning och målsättning/handlingsplanering för deras långsiktiga program.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vi mätte den genomsnittliga viktförändringen för de omedelbara och försenade grupperna, från baslinjen till 6 månader (efter intervention för den omedelbara gruppen; ingen intervention ännu för den försenade gruppen). Vi använde avsikt för att behandla analyser, med eventuella saknade värden överförda från baslinjen till 6-månaders datapunkt.
Baslinje och 6 månader
Förändring i dietary Risk Assessment (DRA) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vi mätte den genomsnittliga förändringen i DRA-poäng för de omedelbara och försenade grupperna, från baslinjen till 6 månader (efter intervention för den omedelbara gruppen; ingen intervention ännu för den försenade gruppen). Vi använde avsikt för att behandla analyser, med eventuella saknade värden överförda från baslinjen till 6-månaders datapunkt. DRA-poäng varierar från 0-96; lägre poäng är bättre (förbättrad kostkvalitet).
Baslinje och 6 månader
Förändring i fysisk aktivitetsbedömning (PAA) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vi mätte den genomsnittliga förändringen i den måttliga PAA-poängen för de omedelbara och försenade grupperna, från baslinjen till 6 månader (efter intervention för den omedelbara gruppen; ingen intervention ännu för den försenade gruppen). Vi använde avsikt för att behandla analyser, med eventuella saknade värden överförda från baslinjen till 6-månaders datapunkt. PAA måttliga aktivitetspoäng varierar från 0-27; högre poäng är bättre (mer fysisk aktivitet).
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Deaf Weight Wise

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera