Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence zdravého životního stylu pro neslyšící dospělé s nadváhou nebo obezitou (DWW)

23. srpna 2023 aktualizováno: Steve Barnett, University of Rochester

Váha neslyšících: Intervence zdravého životního stylu pro neslyšící dospělé

Účelem studie Deaf Weight Wise je otestovat 16týdenní komplexní program založený na důkazech ke změně zdravotního chování souvisejícího s obezitou u neslyšících lidí, kteří používají americký znakový jazyk (ASL) jako svůj primární jazyk.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie – okamžitá intervence nebo odložená intervence. Kromě intervenčních aktivit se účastníci zúčastní také pěti studijních pobytů v průběhu dvou let. Na těchto studijních návštěvách budou vyšetřovatelé provádět několik průzkumů a také provádět biometrická hodnocení.

Primární hypotéza výzkumníků je, že skupina s okamžitou intervencí zvýší svou úroveň fyzické aktivity a sníží svůj kalorický příjem a tělesnou hmotnost bezprostředně po intervenci ve srovnání se skupinou s odloženou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neslyšící muži a ženy ve věku 40–70 let, kteří používají znakový jazyk a žijí v Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA), mají index tělesné hmotnosti (BMI) 25–45
  • Povolení k účasti od primárního poskytovatele zdravotní péče, pokud: 1) sama sebe nahlášená diagnóza nedávného kardiovaskulárního onemocnění (srdeční infarkt nebo mozková mrtvice v posledních 6 měsících) a 2) sám nahlášený srdeční stav, bolest na hrudi, závratě nebo jiný důvod neúčastnit se fyzické aktivity 3) vlastními údaji o operaci snížení hmotnosti v posledních dvou letech
  • Musí být ochoten dodržovat zdravý stravovací vzorec a zdržet se užívání léků na hubnutí během studie
  • Musí být ochoten a schopen účastnit se skupinových sezení a podílet se na požadavcích na sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli v posledních 6 měsících kardiovaskulární onemocnění, kteří nezískali lékařské potvrzení od svého poskytovatele
  • Účastníci, kteří sami uvedli srdeční onemocnění, bolest na hrudi, závratě nebo jiný důvod, proč se neúčastnit fyzické aktivity, kteří nezískali lékařské potvrzení od svého poskytovatele
  • Účastníci, kteří v posledních dvou letech podstoupili operaci na snížení hmotnosti a kteří nezískali lékařské potvrzení od svého poskytovatele
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie (o každém z nich bude rozhodnuto na základě vlastního hlášení subjektu prostřednictvím osobního rozhovoru s členem výzkumného týmu)
  • Lidé, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Lidé, kteří nejsou schopni vidět a komunikovat s počítačovými dotazníky a vzdělávacími intervencemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Tato větev obdrží intervenci ihned po sběru základních dat.
Behaviorální: Program Deaf Weight Wise

Skupiny se budou skládat z přibližně 13 subjektů, které se scházejí na 2 hodiny týdně po dobu 16 týdnů. Skupinové sezení budou nabízeny v různých časech a dnech v týdnu. Sezení povede vyškolený, neslyšící poradce, který plynule ovládá ASL.

Subjekty budou požádány, aby vyplnily deník jídla a fyzické aktivity. Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, skupinové sdílení/řešení problémů, diskusi na téma řízení hmotnosti a stanovení cílů/plánování akcí na příští týden. Každý subjekt bude pravidelně dostávat osobní zprávu o zpětné vazbě. Subjekty budou moci získávat body za splnění různých aspektů programu. Body lze vyměnit za drobné ceny (např. lahve na vodu).

Udržovací fáze se skládá ze dvou schůzek na začátku 6měsíčního udržovacího období a o tři měsíce později. To se bude skládat ze zvážení, přezkoumání sebekontrolované stravy a fyzické aktivity, řešení problémů a stanovení cílů/plánování akcí pro jejich dlouhodobý program.
Experimentální: Zpožděná intervenční skupina
Tato větev obdrží zásah jeden rok po skupině okamžitého zásahu.
Behaviorální: Program Deaf Weight Wise

Skupiny se budou skládat z přibližně 13 subjektů, které se scházejí na 2 hodiny týdně po dobu 16 týdnů. Skupinové sezení budou nabízeny v různých časech a dnech v týdnu. Sezení povede vyškolený, neslyšící poradce, který plynule ovládá ASL.

Subjekty budou požádány, aby vyplnily deník jídla a fyzické aktivity. Každé intervenční sezení bude zahrnovat vážení, skupinové sdílení/řešení problémů, diskusi na téma řízení hmotnosti a stanovení cílů/plánování akcí na příští týden. Každý subjekt bude pravidelně dostávat osobní zprávu o zpětné vazbě. Subjekty budou moci získávat body za splnění různých aspektů programu. Body lze vyměnit za drobné ceny (např. lahve na vodu).

Udržovací fáze se skládá ze dvou schůzek na začátku 6měsíčního udržovacího období a o tři měsíce později. To se bude skládat ze zvážení, přezkoumání sebekontrolované stravy a fyzické aktivity, řešení problémů a stanovení cílů/plánování akcí pro jejich dlouhodobý program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřili jsme průměrnou změnu hmotnosti pro okamžité a odložené skupiny, od výchozí hodnoty do 6 měsíců (po intervenci u okamžité skupiny; zatím žádná intervence u odložené skupiny). Použili jsme analýzy záměru, přičemž jakékoli chybějící hodnoty byly přeneseny z výchozího stavu do datového bodu za 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve skóre hodnocení dietárního rizika (DRA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřili jsme průměrnou změnu ve skóre DRA pro skupiny s okamžitým a odloženým zpožděním, od výchozí hodnoty do 6 měsíců (po intervenci u skupiny s okamžitým účinkem; u skupiny s odloženou léčbou zatím žádná intervence). Použili jsme analýzy záměru, přičemž jakékoli chybějící hodnoty byly přeneseny z výchozího stavu do datového bodu za 6 měsíců. Skóre DRA se pohybuje v rozmezí 0-96; nižší skóre je lepší (zlepšená kvalita stravy).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve skóre hodnocení fyzické aktivity (PAA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřili jsme průměrnou změnu středního skóre PAA pro skupiny s okamžitou a odloženou léčbou, od výchozí hodnoty do 6 měsíců (po intervenci u skupiny s okamžitým účinkem; u skupiny s odloženou léčbou zatím žádná intervence). Použili jsme analýzy záměru, přičemž jakékoli chybějící hodnoty byly přeneseny z výchozího stavu do datového bodu za 6 měsíců. Skóre střední aktivity PAA se pohybuje v rozmezí 0-27; vyšší skóre je lepší (větší fyzická aktivita).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Deaf Weight Wise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Deaf Weight Wise

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit