Estudio de una intervención de estilo de vida saludable para adultos sordos con sobrepeso u obesidad (DWW)
Deaf Weight Wise: una intervención de estilo de vida saludable para adultos sordos
El propósito del estudio Deaf Weight Wise es probar un programa integral de 16 semanas basado en evidencia para cambiar los comportamientos de salud relacionados con la obesidad en personas sordas que usan el lenguaje de señas americano (ASL) como su idioma principal.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: intervención inmediata o intervención tardía. Además de las actividades de intervención, los participantes también participarán en cinco visitas de estudio en el transcurso de dos años. En estas visitas de estudio, los investigadores administrarán varias encuestas y realizarán evaluaciones biométricas.
La hipótesis principal de los investigadores es que el grupo de intervención inmediata aumentará sus niveles de actividad física y reducirá su ingesta calórica y su peso corporal inmediatamente después de la intervención, en comparación con el grupo de intervención tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sordos de 40 a 70 años que usan lenguaje de señas y viven en el Área Estadística Metropolitana de Rochester (MSA), tienen un índice de masa corporal (IMC) de 25-45
- Permiso para participar de un proveedor de atención médica primaria si: 1) diagnóstico autoinformado de un evento de enfermedad cardiovascular reciente (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses), y 2) afección cardíaca, dolor de pecho, mareos u otro motivo autoinformado no participar en actividad física 3) cirugía de pérdida de peso autoinformada en los últimos dos años
- Debe estar dispuesto a seguir un patrón dietético saludable y abstenerse de usar medicamentos para bajar de peso durante el estudio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a sesiones grupales y participar en los requisitos de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tuvieron un evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses que no obtuvieron autorización médica de su proveedor
- Participantes que reportaron una afección cardíaca, dolor en el pecho, mareos u otra razón para no participar en la actividad física y que no obtuvieron la autorización médica de su proveedor
- Participantes que se sometieron a una cirugía de pérdida de peso en los últimos dos años y que no obtuvieron autorización médica de su proveedor
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo durante el período de estudio (cada uno de los cuales será determinado por el autoinforme del sujeto a través de una entrevista en persona con un miembro del equipo de investigación)
- Aquellas personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- Aquellas personas que no pueden ver e interactuar con los cuestionarios informáticos y las intervenciones educativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención inmediata
Este brazo recibirá la intervención inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia.
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Los grupos consistirán en aproximadamente 13 sujetos que se reunirán durante 2 horas a la semana durante 16 semanas. Las sesiones grupales se ofrecerán en una variedad de horarios y días de la semana. Un consejero capacitado, sordo y con fluidez en ASL dirigirá las sesiones. Se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentación y actividad física. Cada sesión de intervención incluirá un pesaje, compartir en grupo/resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso y establecimiento de metas/planificación de acción para la próxima semana. Periódicamente, cada sujeto recibirá un Informe de Comentarios Personales. Los sujetos podrán ganar puntos por cumplir con varios aspectos del programa. Los puntos se pueden canjear por pequeños premios (es decir, botellas de agua). La fase de mantenimiento consta de dos reuniones al comienzo del período de mantenimiento de 6 meses y tres meses después. Esto consistirá en un pesaje, una revisión de la dieta y la actividad física autocontroladas, la resolución de problemas y el establecimiento de objetivos/planificación de acciones para su programa a largo plazo. |
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Experimental: Grupo de intervención retardada
Este brazo recibirá la intervención un año después del grupo de intervención inmediata.
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Los grupos consistirán en aproximadamente 13 sujetos que se reunirán durante 2 horas a la semana durante 16 semanas. Las sesiones grupales se ofrecerán en una variedad de horarios y días de la semana. Un consejero capacitado, sordo y con fluidez en ASL dirigirá las sesiones. Se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentación y actividad física. Cada sesión de intervención incluirá un pesaje, compartir en grupo/resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso y establecimiento de metas/planificación de acción para la próxima semana. Periódicamente, cada sujeto recibirá un Informe de Comentarios Personales. Los sujetos podrán ganar puntos por cumplir con varios aspectos del programa. Los puntos se pueden canjear por pequeños premios (es decir, botellas de agua). La fase de mantenimiento consta de dos reuniones al comienzo del período de mantenimiento de 6 meses y tres meses después. Esto consistirá en un pesaje, una revisión de la dieta y la actividad física autocontroladas, la resolución de problemas y el establecimiento de objetivos/planificación de acciones para su programa a largo plazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medimos el cambio medio en el peso para los grupos inmediato y tardío, desde el inicio hasta los 6 meses (después de la intervención para el grupo inmediato; sin intervención aún para el grupo tardío).
Utilizamos análisis por intención de tratar, con los valores faltantes transferidos desde el inicio hasta el punto de datos de 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación de riesgos dietéticos (DRA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medimos el cambio medio en la puntuación DRA para los grupos inmediato y tardío, desde el inicio hasta los 6 meses (después de la intervención para el grupo inmediato; sin intervención aún para el grupo tardío).
Utilizamos análisis por intención de tratar, con los valores faltantes transferidos desde el inicio hasta el punto de datos de 6 meses.
Las puntuaciones de DRA oscilan entre 0 y 96; las puntuaciones más bajas son mejores (mejor calidad de la dieta).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la actividad física (PAA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medimos el cambio medio en la puntuación PAA moderada para los grupos inmediato y tardío, desde el inicio hasta los 6 meses (después de la intervención para el grupo inmediato; sin intervención aún para el grupo tardío).
Utilizamos análisis por intención de tratar, con los valores faltantes transferidos desde el inicio hasta el punto de datos de 6 meses.
Las puntuaciones de actividad moderada de PAA oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas son mejores (más actividad física).
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Barnett, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Deaf Weight Wise
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Ensayos clínicos sobre Programa Deaf Weight Wise
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University of RochesterActivo, no reclutandoObesidad | Exceso de peso | Estilo de vida saludable | Riesgos cardiovasculares | Investigación de implementaciónEstados Unidos