Tanulmány egy egészséges életmódbeli beavatkozásról túlsúlyos vagy elhízott siket felnőttek számára (DWW)
Siketsúly bölcs: Egészséges életmódbeli beavatkozás siket felnőttek számára
A Deaf Weight Wise tanulmány célja egy 16 hetes, bizonyítékokon alapuló átfogó program tesztelése az elhízással kapcsolatos egészségmagatartás megváltoztatására olyan siketek körében, akik az amerikai jelnyelvet (ASL) használják elsődleges nyelvként.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe – azonnali beavatkozás vagy késleltetett beavatkozás. Az intervenciós tevékenységek mellett a résztvevők két év alatt öt tanulmányúton is részt vesznek. Ezeken a tanulmányutak során a vizsgálók számos felmérést végeznek, valamint biometrikus értékeléseket végeznek.
A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy az azonnali beavatkozást végző csoport közvetlenül a beavatkozást követően növeli fizikai aktivitását, csökkenti kalóriabevitelét és testtömegét, összehasonlítva a késleltetett beavatkozó csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 40-70 éves siket férfiak és nők, akik jelbeszédet használnak és a Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA) területén élnek, testtömeg-indexük (BMI) 25-45
- Részvételi engedély az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól, ha: 1) a közelmúltban szív- és érrendszeri betegséget (szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban) diagnosztizáltak, és 2) szívbetegség, mellkasi fájdalom, szédülés vagy egyéb okok miatt Ön bejelentette. hogy ne vegyen részt fizikai tevékenységben 3) saját bevallása szerint súlycsökkentő műtét az elmúlt két évben
- Hajlandónak kell lennie egy egészséges táplálkozási minta követésére, és tartózkodnia kell a súlycsökkentő gyógyszerek használatától a vizsgálat alatt
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a csoportos foglalkozásokon való részvételre és az adatgyűjtési követelményekben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 6 hónapban szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek, és nem kaptak orvosi engedélyt a szolgáltatójuktól
- Azok a résztvevők, akiknek saját bevallásuk szerint szívbetegségük, mellkasi fájdalmuk, szédülésük vagy egyéb okuk volt arra, hogy ne vegyenek részt fizikai tevékenységben, és akik nem kaptak orvosi engedélyt a szolgáltatójuktól
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt két évben súlycsökkentő műtéten esett át, és akik nem kaptak orvosi engedélyt szolgáltatójuktól
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt (mindegyikét az alany önbevallása határozza meg, egy kutatócsoport tagjával folytatott személyes interjú során)
- Azok az emberek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Azok az emberek, akik nem látják a számítógépes kérdőíveket és az oktatási beavatkozásokat, és nem tudnak velük kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali beavatkozási csoport
Ez a kar azonnal megkapja a beavatkozást az alapadatgyűjtést követően.
|
A csoportok körülbelül 13 alanyból állnak, akik heti 2 órában találkoznak 16 héten keresztül. A csoportos foglalkozások a hét különböző időpontjaiban és napjain lesznek elérhetőek. Képzett, siket, ASL-t folyékonyan beszélő tanácsadó vezeti a foglalkozásokat. Az alanyoknak étkezési és fizikai aktivitási naplót kell kitölteniük. Minden beavatkozási ülés tartalmaz egy mérlegelést, csoportos megosztást/problémamegoldást, egy súlykezelési téma megvitatását, valamint a következő hétre vonatkozó célmeghatározást/akciótervezést. Időnként minden tantárgy személyes visszajelzési jelentést kap. A tantárgyak pontokat szerezhetnek a program különböző szempontjainak való megfelelésért. A pontok kisebb nyereményekre válthatók be (pl. vizespalackok). A karbantartási szakasz két ülésből áll a 6 hónapos tartalékolási időszak elején és három hónappal később. Ez egy mérlegelésből, az étrend és a fizikai aktivitás önellenőrzésének áttekintéséből, a problémamegoldásból és a hosszú távú program céljainak kitűzéséből/akciótervezéséből áll. |
|
Kísérleti: Késleltetett beavatkozási csoport
Ez a kar egy évvel az azonnali beavatkozási csoport után kapja meg a beavatkozást.
|
A csoportok körülbelül 13 alanyból állnak, akik heti 2 órában találkoznak 16 héten keresztül. A csoportos foglalkozások a hét különböző időpontjaiban és napjain lesznek elérhetőek. Képzett, siket, ASL-t folyékonyan beszélő tanácsadó vezeti a foglalkozásokat. Az alanyoknak étkezési és fizikai aktivitási naplót kell kitölteniük. Minden beavatkozási ülés tartalmaz egy mérlegelést, csoportos megosztást/problémamegoldást, egy súlykezelési téma megvitatását, valamint a következő hétre vonatkozó célmeghatározást/akciótervezést. Időnként minden tantárgy személyes visszajelzési jelentést kap. A tantárgyak pontokat szerezhetnek a program különböző szempontjainak való megfelelésért. A pontok kisebb nyereményekre válthatók be (pl. vizespalackok). A karbantartási szakasz két ülésből áll a 6 hónapos tartalékolási időszak elején és három hónappal később. Ez egy mérlegelésből, az étrend és a fizikai aktivitás önellenőrzésének áttekintéséből, a problémamegoldásból és a hosszú távú program céljainak kitűzéséből/akciótervezéséből áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Megmértük az átlagos súlyváltozást az azonnali és a késleltetett csoportokban, a kiindulási értéktől a 6 hónapig (a beavatkozás utáni azonnali csoportnál; a késleltetett csoportnál még nincs beavatkozás).
Szándékot használtunk az elemzések kezelésére, az esetleges hiányzó értékeket átvittük az alapvonalról a 6 hónapos adatpontra.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az étrendi kockázatértékelés (DRA) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Megmértük a DRA-pontszám átlagos változását az azonnali és a késleltetett csoportokban, a kiindulási értékről 6 hónapra (a beavatkozás utáni azonnali csoportnál; a késleltetett csoportnál még nincs beavatkozás).
Szándékot használtunk az elemzések kezelésére, az esetleges hiányzó értékeket átvittük az alapvonalról a 6 hónapos adatpontra.
A DRA pontszámok 0-96 között mozognak; az alacsonyabb pontszámok jobbak (javult az étrend minősége).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A fizikai aktivitás értékelésének (PAA) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Megmértük a mérsékelt PAA pontszám átlagos változását az azonnali és a késleltetett csoportokban, a kiindulási értékről 6 hónapra (a közvetlen csoportnál a beavatkozás után; a késleltetett csoportnál még nincs beavatkozás).
Szándékot használtunk az elemzések kezelésére, az esetleges hiányzó értékeket átvittük az alapvonalról a 6 hónapos adatpontra.
A PAA mérsékelt aktivitási pontszámai 0 és 27 között mozognak; a magasabb pontszámok jobbak (több fizikai aktivitás).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Barnett, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Deaf Weight Wise
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .