Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en sund livsstilsintervention for døve voksne, der er overvægtige eller fede (DWW)

23. august 2023 opdateret af: Steve Barnett, University of Rochester

Døve vægtmæssigt: En sund livsstilsintervention for døve voksne

Formålet med Deaf Weight Wise-undersøgelsen er at teste et 16 ugers, evidensbaseret, omfattende program til at ændre fedme-relateret sundhedsadfærd hos døve, der bruger amerikansk tegnsprog (ASL) som deres primære sprog.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme - øjeblikkelig intervention eller forsinket intervention. Udover interventionsaktiviteterne vil deltagerne også deltage i fem studiebesøg i løbet af to år. Ved disse studiebesøg vil efterforskerne administrere adskillige undersøgelser samt udføre biometriske vurderinger.

Undersøgernes primære hypotese er, at den umiddelbare interventionsgruppe vil øge deres niveauer af fysisk aktivitet og reducere deres kalorieindtag og kropsvægt umiddelbart efter interventionen sammenlignet med den forsinkede interventionsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Døve mænd og kvinder i alderen 40-70 år, der bruger tegnsprog og bor i Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA), har et kropsmasseindeks (BMI) på 25-45
  • Tilladelse til at deltage fra en primær sundhedsudbyder, hvis: 1) selvrapporteret diagnose af en nylig hjertekarsygdomsbegivenhed (hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder) og 2) selvrapporteret hjertesygdom, brystsmerter, svimmelhed eller anden årsag ikke at deltage i fysisk aktivitet 3) selvrapporteret vægttabsoperation inden for de seneste to år
  • Skal være villig til at følge et sundt kostmønster og afstå fra at bruge vægttabsmedicin under undersøgelsen
  • Skal være villig og i stand til at deltage i gruppesessioner og deltage i dataindsamlingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft en hjertekarsygdomsbegivenhed inden for de seneste 6 måneder, som ikke har fået lægegodkendelse fra deres udbyder
  • Deltagere, der havde selvrapporteret hjertesygdom, brystsmerter, svimmelhed eller anden grund til ikke at deltage i fysisk aktivitet, som ikke fik lægegodkendelse fra deres udbyder
  • Deltagere, der har fået foretaget en vægttabsoperation inden for de sidste to år, og som ikke har fået lægegodkendelse fra deres udbyder
  • Graviditet, amning eller planlægning af en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden (hver af dem vil blive bestemt af emnets selvrapportering gennem et personligt interview med et forskerteammedlem)
  • De mennesker, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke
  • De mennesker, der ikke er i stand til at se og interagere med computerbaserede spørgeskemaer og pædagogiske interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Denne arm vil modtage interventionen umiddelbart efter indsamling af baseline data.
Adfærdsmæssigt: Deaf Weight Wise program

Grupperne vil bestå af cirka 13 forsøgspersoner, som mødes 2 timer om ugen i 16 uger. Gruppesessioner vil blive tilbudt på forskellige tidspunkter og dage i ugen. En uddannet, døv, ASL-flydende rådgiver vil lede sessionerne.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en mad- og fysisk aktivitetsdagbog. Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, gruppedeling/problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne og målsætning/handlingsplanlægning for den næste uge. Med jævne mellemrum vil hvert emne modtage en personlig feedbackrapport. Emner vil være i stand til at optjene point for at overholde forskellige aspekter af programmet. Point kan indløses til små præmier (dvs. vandflasker).

Vedligeholdelsesfasen består af to møder i begyndelsen af ​​den 6-måneders vedligeholdelsesperiode og tre måneder senere. Dette vil bestå af en indvejning, gennemgang af egenkontrolleret kost og fysisk aktivitet, problemløsning og målsætning/handlingsplanlægning for deres langsigtede program.
Eksperimentel: Forsinket indsatsgruppe
Denne arm vil modtage interventionen et år efter den øjeblikkelige interventionsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Deaf Weight Wise program

Grupperne vil bestå af cirka 13 forsøgspersoner, som mødes 2 timer om ugen i 16 uger. Gruppesessioner vil blive tilbudt på forskellige tidspunkter og dage i ugen. En uddannet, døv, ASL-flydende rådgiver vil lede sessionerne.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en mad- og fysisk aktivitetsdagbog. Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, gruppedeling/problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne og målsætning/handlingsplanlægning for den næste uge. Med jævne mellemrum vil hvert emne modtage en personlig feedbackrapport. Emner vil være i stand til at optjene point for at overholde forskellige aspekter af programmet. Point kan indløses til små præmier (dvs. vandflasker).

Vedligeholdelsesfasen består af to møder i begyndelsen af ​​den 6-måneders vedligeholdelsesperiode og tre måneder senere. Dette vil bestå af en indvejning, gennemgang af egenkontrolleret kost og fysisk aktivitet, problemløsning og målsætning/handlingsplanlægning for deres langsigtede program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi målte den gennemsnitlige ændring i vægt for de umiddelbare og forsinkede grupper, fra baseline til 6 måneder (post-intervention for den umiddelbare gruppe; ingen intervention endnu for den forsinkede gruppe). Vi brugte intention til at behandle analyser med eventuelle manglende værdier videreført fra baseline til 6-måneders datapunktet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diætrisikovurdering (DRA) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi målte den gennemsnitlige ændring i DRA-score for de umiddelbare og forsinkede grupper, fra baseline til 6 måneder (post-intervention for den umiddelbare gruppe; ingen intervention endnu for den forsinkede gruppe). Vi brugte intention til at behandle analyser med eventuelle manglende værdier videreført fra baseline til 6-måneders datapunktet. DRA-score spænder fra 0-96; lavere score er bedre (forbedret kostkvalitet).
Baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsvurdering (PAA) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi målte den gennemsnitlige ændring i den moderate PAA-score for de umiddelbare og forsinkede grupper, fra baseline til 6 måneder (post-intervention for den umiddelbare gruppe; ingen intervention endnu for den forsinkede gruppe). Vi brugte intention til at behandle analyser med eventuelle manglende værdier videreført fra baseline til 6-måneders datapunktet. PAA moderat aktivitetsscore spænder fra 0-27; højere score er bedre (mere fysisk aktivitet).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Deaf Weight Wise

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deaf Weight Wise program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner