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Studio di un intervento sullo stile di vita sano per adulti sordi in sovrappeso o obesi (DWW)

23 agosto 2023 aggiornato da: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise: un intervento sullo stile di vita sano per adulti sordi

Lo scopo dello studio Deaf Weight Wise è quello di testare un programma completo di 16 settimane, basato sull'evidenza, per modificare i comportamenti di salute legati all'obesità nelle persone sorde che usano la lingua dei segni americana (ASL) come lingua principale.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: intervento immediato o intervento ritardato. Oltre alle attività di intervento, i partecipanti parteciperanno anche a cinque visite di studio nel corso di due anni. In queste visite di studio, gli investigatori gestiranno diversi sondaggi e condurranno valutazioni biometriche.

L'ipotesi primaria dei ricercatori è che il gruppo di intervento immediato aumenterà i propri livelli di attività fisica e ridurrà l'apporto calorico e il peso corporeo immediatamente dopo l'intervento, rispetto al gruppo di intervento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sordi di età compresa tra 40 e 70 anni che usano il linguaggio dei segni e vivono nella Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA), hanno un indice di massa corporea (BMI) di 25-45
  • Autorizzazione a partecipare da parte di un operatore sanitario primario se: 1) diagnosi autodichiarata di un recente evento di malattia cardiovascolare (infarto o ictus negli ultimi 6 mesi) e 2) condizione cardiaca autodichiarata, dolore toracico, vertigini o altro motivo non partecipare ad attività fisica 3) intervento chirurgico di perdita di peso auto-riferito negli ultimi due anni
  • Deve essere disposto a seguire un modello dietetico sano e ad astenersi dall'utilizzare farmaci per la perdita di peso durante lo studio
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare alle sessioni di gruppo e di partecipare ai requisiti di raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno avuto un evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi che non hanno ottenuto l'autorizzazione medica dal proprio fornitore
  • Partecipanti che presentavano condizioni cardiache, dolore toracico, vertigini o altri motivi auto-segnalati per non partecipare all'attività fisica che non hanno ottenuto l'autorizzazione medica dal proprio fornitore
  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso negli ultimi due anni e che non hanno ottenuto l'autorizzazione medica dal proprio fornitore
  • Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (ciascuno dei quali sarà determinato dall'autovalutazione del soggetto attraverso un'intervista di persona con un membro del gruppo di ricerca)
  • Quelle persone che non sono in grado o non vogliono fornire un consenso informato scritto
  • Quelle persone che non sono in grado di vedere e interagire con questionari e interventi educativi basati su computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
Questo braccio riceverà l'intervento immediatamente dopo la raccolta dei dati di riferimento.
Comportamentale: Programma Saggio peso sordo

I gruppi saranno composti da circa 13 soggetti che si incontreranno per 2 ore a settimana per 16 settimane. Le sessioni di gruppo saranno offerte in una varietà di orari e giorni della settimana. Un consulente esperto, sordo e fluente ASL condurrà le sessioni.

Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario alimentare e dell'attività fisica. Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione di gruppo/risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso e definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni per la settimana successiva. Periodicamente, ogni soggetto riceverà un rapporto di feedback personale. I soggetti potranno guadagnare punti per il rispetto di vari aspetti del programma. I punti possono essere riscattati per piccoli premi (ad es. bottiglie d'acqua).

La fase di mantenimento consiste in due riunioni all'inizio del periodo di mantenimento di 6 mesi e tre mesi dopo. Ciò consisterà in un peso, revisione della dieta e dell'attività fisica auto-monitorate, risoluzione dei problemi e definizione degli obiettivi / pianificazione delle azioni per il loro programma a lungo termine.
Sperimentale: Gruppo di intervento ritardato
Questo braccio riceverà l'intervento un anno dopo il gruppo di intervento immediato.
Comportamentale: Programma Saggio peso sordo

I gruppi saranno composti da circa 13 soggetti che si incontreranno per 2 ore a settimana per 16 settimane. Le sessioni di gruppo saranno offerte in una varietà di orari e giorni della settimana. Un consulente esperto, sordo e fluente ASL condurrà le sessioni.

Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario alimentare e dell'attività fisica. Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione di gruppo/risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso e definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni per la settimana successiva. Periodicamente, ogni soggetto riceverà un rapporto di feedback personale. I soggetti potranno guadagnare punti per il rispetto di vari aspetti del programma. I punti possono essere riscattati per piccoli premi (ad es. bottiglie d'acqua).

La fase di mantenimento consiste in due riunioni all'inizio del periodo di mantenimento di 6 mesi e tre mesi dopo. Ciò consisterà in un peso, revisione della dieta e dell'attività fisica auto-monitorate, risoluzione dei problemi e definizione degli obiettivi / pianificazione delle azioni per il loro programma a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Abbiamo misurato la variazione media di peso per i gruppi immediati e ritardati, dal basale a 6 mesi (post-intervento per il gruppo immediato; nessun intervento ancora per il gruppo ritardato). Abbiamo utilizzato l'intenzione di trattare le analisi, con eventuali valori mancanti riportati dal basale al punto dati di 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio di valutazione del rischio dietetico (DRA).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Abbiamo misurato la variazione media del punteggio DRA per i gruppi immediati e ritardati, dal basale a 6 mesi (post-intervento per il gruppo immediato; nessun intervento ancora per il gruppo ritardato). Abbiamo utilizzato l'intenzione di trattare le analisi, con eventuali valori mancanti riportati dal basale al punto dati di 6 mesi. I punteggi DRA vanno da 0 a 96; i punteggi più bassi sono migliori (migliore qualità della dieta).
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio di valutazione dell'attività fisica (PAA).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Abbiamo misurato la variazione media del punteggio PAA moderato per i gruppi immediati e ritardati, dal basale a 6 mesi (post-intervento per il gruppo immediato; nessun intervento ancora per il gruppo ritardato). Abbiamo utilizzato l'intenzione di trattare le analisi, con eventuali valori mancanti riportati dal basale al punto dati di 6 mesi. I punteggi di attività moderata PAA vanno da 0 a 27; punteggi più alti sono migliori (più attività fisica).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Deaf Weight Wise

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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