Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji w zakresie zdrowego stylu życia osób niesłyszących z nadwagą lub otyłością (DWW)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Steve Barnett, University of Rochester

Mądry głuchy: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia dla niesłyszących dorosłych

Celem badania Deaf Weight Wise jest przetestowanie 16-tygodniowego, opartego na dowodach, kompleksowego programu mającego na celu zmianę zachowań zdrowotnych związanych z otyłością u osób niesłyszących, które używają amerykańskiego języka migowego (ASL) jako języka podstawowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania — interwencji natychmiastowej lub interwencji opóźnionej. Oprócz działań interwencyjnych uczestnicy wezmą również udział w pięciu wizytach studyjnych w ciągu dwóch lat. Podczas tych wizyt studyjnych badacze przeprowadzą kilka ankiet, a także przeprowadzą oceny biometryczne.

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​grupa z natychmiastową interwencją zwiększy poziom aktywności fizycznej i zmniejszy spożycie kalorii i masę ciała bezpośrednio po interwencji, w porównaniu z grupą z opóźnioną interwencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niesłyszący mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat, którzy używają języka migowego i mieszkają w Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA), mają wskaźnik masy ciała (BMI) 25-45
  • Zezwolenie na udział od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli: 1) samodzielnie zgłosi niedawne zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz 2) samodzielnie zgłosi chorobę serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub inną przyczynę nieuczestniczenia w aktywności fizycznej 3) samozgłoszenie operacji utraty wagi w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Musi być chętny do przestrzegania zdrowego wzorca żywieniowego i do powstrzymania się od stosowania leków odchudzających podczas badania
  • Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w sesjach grupowych i uczestniczenia w wymaganiach dotyczących gromadzenia danych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których wystąpiła choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy nie uzyskali zgody lekarza od swojego dostawcy
  • Uczestnicy, którzy sami zgłosili chorobę serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub inny powód, aby nie uczestniczyć w aktywności fizycznej, którzy nie uzyskali zgody lekarza od swojego dostawcy
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację odchudzania w ciągu ostatnich dwóch lat i którzy nie uzyskali zgody lekarza od swojego dostawcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania (z których każdy zostanie określony na podstawie samoopisu badanej osoby w rozmowie osobistej z członkiem zespołu badawczego)
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody
  • Ci ludzie, którzy nie są w stanie zobaczyć i wejść w interakcję z kwestionariuszami komputerowymi i interwencjami edukacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowej interwencji
Ta grupa otrzyma interwencję natychmiast po zebraniu danych wyjściowych.
Behawioralne: Program Mądrości Głuchych

Grupy będą liczyć około 13 osób, które będą spotykać się przez 2 godziny tygodniowo przez 16 tygodni. Sesje grupowe odbywać się będą w różnych godzinach i dniach tygodnia. Sesje poprowadzi wyszkolony, niesłyszący, płynnie posługujący się ASL doradca.

Badani zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka jedzenia i aktywności fizycznej. Każda sesja interwencyjna będzie obejmować ważenie, dzielenie się w grupie/rozwiązywanie problemów, dyskusję na temat zarządzania wagą oraz wyznaczanie celów/planowanie działań na następny tydzień. Okresowo każdy uczestnik otrzyma osobisty raport zwrotny. Badani będą mogli zdobywać punkty za przestrzeganie różnych aspektów programu. Punkty można wymieniać na drobne nagrody (np. butelki wody).

Faza utrzymania składa się z dwóch spotkań na początku 6-miesięcznego okresu utrzymania i trzy miesiące później. Będzie się to składało z ważenia, przeglądu samokontroli diety i aktywności fizycznej, rozwiązywania problemów i ustalania celów/planowania działań dla ich długoterminowego programu.
Eksperymentalny: Opóźniona grupa interwencyjna
Ta grupa otrzyma interwencję rok po grupie natychmiastowej interwencji.
Behawioralne: Program Mądrości Głuchych

Grupy będą liczyć około 13 osób, które będą spotykać się przez 2 godziny tygodniowo przez 16 tygodni. Sesje grupowe odbywać się będą w różnych godzinach i dniach tygodnia. Sesje poprowadzi wyszkolony, niesłyszący, płynnie posługujący się ASL doradca.

Badani zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka jedzenia i aktywności fizycznej. Każda sesja interwencyjna będzie obejmować ważenie, dzielenie się w grupie/rozwiązywanie problemów, dyskusję na temat zarządzania wagą oraz wyznaczanie celów/planowanie działań na następny tydzień. Okresowo każdy uczestnik otrzyma osobisty raport zwrotny. Badani będą mogli zdobywać punkty za przestrzeganie różnych aspektów programu. Punkty można wymieniać na drobne nagrody (np. butelki wody).

Faza utrzymania składa się z dwóch spotkań na początku 6-miesięcznego okresu utrzymania i trzy miesiące później. Będzie się to składało z ważenia, przeglądu samokontroli diety i aktywności fizycznej, rozwiązywania problemów i ustalania celów/planowania działań dla ich długoterminowego programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierzyliśmy średnią zmianę masy ciała dla grup natychmiastowych i opóźnionych, od wartości początkowej do 6 miesięcy (po interwencji dla grupy natychmiastowej; brak interwencji dla grupy opóźnionej). Użyliśmy zamiaru leczenia analiz, z wszelkimi brakującymi wartościami przeniesionymi z linii bazowej do 6-miesięcznego punktu danych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny ryzyka żywieniowego (DRA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierzyliśmy średnią zmianę wyniku DRA dla grup natychmiastowych i opóźnionych, od wartości początkowej do 6 miesięcy (po interwencji dla grupy natychmiastowej; jeszcze bez interwencji dla grupy opóźnionej). Użyliśmy zamiaru leczenia analiz, z wszelkimi brakującymi wartościami przeniesionymi z linii bazowej do 6-miesięcznego punktu danych. Wyniki DRA wahają się od 0-96; niższe wyniki są lepsze (lepsza jakość diety).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny aktywności fizycznej (PAA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierzyliśmy średnią zmianę w umiarkowanym wyniku PAA dla grup natychmiastowych i opóźnionych, od wartości początkowej do 6 miesięcy (po interwencji dla grupy natychmiastowej; jeszcze bez interwencji dla grupy opóźnionej). Użyliśmy zamiaru leczenia analiz, z wszelkimi brakującymi wartościami przeniesionymi z linii bazowej do 6-miesięcznego punktu danych. Średnie wyniki aktywności PAA wahają się od 0-27; wyższe wyniki są lepsze (większa aktywność fizyczna).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Deaf Weight Wise

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Mądrości Głuchych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj