Studie zu einer Intervention für einen gesunden Lebensstil für gehörlose Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind (DWW)
In Bezug auf das Gewicht gehörloser Menschen: Eine Intervention für einen gesunden Lebensstil für gehörlose Erwachsene
Der Zweck der Deaf Weight Wise-Studie besteht darin, ein 16-wöchiges, evidenzbasiertes, umfassendes Programm zur Änderung des Gesundheitsverhaltens im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei gehörlosen Menschen zu testen, die die amerikanische Gebärdensprache (ASL) als Hauptsprache verwenden.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt – sofortige Intervention oder verzögerte Intervention. Zusätzlich zu den Interventionsaktivitäten werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren auch an fünf Studienbesuchen teilnehmen. Bei diesen Studienbesuchen werden die Ermittler mehrere Umfragen durchführen und biometrische Beurteilungen durchführen.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die unmittelbare Interventionsgruppe ihre körperliche Aktivität steigern und ihre Kalorienaufnahme und ihr Körpergewicht unmittelbar nach dem Eingriff im Vergleich zur verzögerten Interventionsgruppe reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehörlose Männer und Frauen im Alter von 40–70 Jahren, die Gebärdensprache verwenden und im Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA) leben, haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 25–45
- Erlaubnis zur Teilnahme von einem primären Gesundheitsdienstleister, wenn: 1) selbst gemeldete Diagnose einer kürzlich aufgetretenen Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten) und 2) selbst gemeldete Herzerkrankung, Brustschmerzen, Schwindel oder andere Gründe sich nicht körperlich zu betätigen 3) nach eigenen Angaben chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion in den letzten zwei Jahren
- Muss bereit sein, sich gesund zu ernähren und während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion zu verzichten
- Muss bereit und in der Lage sein, an Gruppensitzungen teilzunehmen und an Datenerfassungsanforderungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten ist und die keine ärztliche Genehmigung ihres Anbieters eingeholt haben
- Teilnehmer, die nach eigenen Angaben eine Herzerkrankung, Brustschmerzen, Schwindelgefühle oder andere Gründe hatten, sich nicht körperlich zu betätigen, und die keine ärztliche Genehmigung ihres Anbieters eingeholt hatten
- Teilnehmer, die sich in den letzten zwei Jahren einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben und von ihrem Arzt keine ärztliche Genehmigung erhalten haben
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums (jeweils wird durch den Selbstbericht der Probandin im Rahmen eines persönlichen Interviews mit einem Mitglied des Forschungsteams ermittelt)
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Diejenigen Menschen, die nicht in der Lage sind, computergestützte Fragebögen und pädagogische Interventionen zu sehen und mit ihnen zu interagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Dieser Arm erhält den Eingriff unmittelbar nach der Basisdatenerfassung.
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Die Gruppen bestehen aus etwa 13 Probanden, die sich 16 Wochen lang für 2 Stunden pro Woche treffen. Gruppensitzungen werden zu verschiedenen Zeiten und an verschiedenen Wochentagen angeboten. Ein ausgebildeter, gehörloser und fließend ASL-Betreuer wird die Sitzungen leiten. Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch über Ernährung und körperliche Aktivität zu führen. Jede Interventionssitzung umfasst ein Wiegen, Gruppenaustausch/Problemlösung, Diskussion eines Themas zur Gewichtskontrolle und Zielsetzung/Aktionsplanung für die nächste Woche. In regelmäßigen Abständen erhält jeder Proband einen persönlichen Feedbackbericht. Die Teilnehmer können Punkte für die Einhaltung verschiedener Aspekte des Programms sammeln. Punkte können gegen kleine Preise (z.B. Wasserflaschen). Die Wartungsphase besteht aus zwei Treffen zu Beginn des 6-monatigen Wartungszeitraums und drei Monate später. Dies umfasst ein Abwägen, eine Überprüfung der selbst überwachten Ernährung und körperlichen Aktivität, Problemlösung und Zielsetzung/Aktionsplanung für ihr langfristiges Programm. |
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Experimental: Gruppe mit verzögerter Intervention
Dieser Arm erhält die Intervention ein Jahr nach der unmittelbaren Interventionsgruppe.
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Die Gruppen bestehen aus etwa 13 Probanden, die sich 16 Wochen lang für 2 Stunden pro Woche treffen. Gruppensitzungen werden zu verschiedenen Zeiten und an verschiedenen Wochentagen angeboten. Ein ausgebildeter, gehörloser und fließend ASL-Betreuer wird die Sitzungen leiten. Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch über Ernährung und körperliche Aktivität zu führen. Jede Interventionssitzung umfasst ein Wiegen, Gruppenaustausch/Problemlösung, Diskussion eines Themas zur Gewichtskontrolle und Zielsetzung/Aktionsplanung für die nächste Woche. In regelmäßigen Abständen erhält jeder Proband einen persönlichen Feedbackbericht. Die Teilnehmer können Punkte für die Einhaltung verschiedener Aspekte des Programms sammeln. Punkte können gegen kleine Preise (z.B. Wasserflaschen). Die Wartungsphase besteht aus zwei Treffen zu Beginn des 6-monatigen Wartungszeitraums und drei Monate später. Dies umfasst ein Abwägen, eine Überprüfung der selbst überwachten Ernährung und körperlichen Aktivität, Problemlösung und Zielsetzung/Aktionsplanung für ihr langfristiges Programm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir haben die mittlere Gewichtsveränderung für die unmittelbare und verzögerte Gruppe vom Ausgangswert bis 6 Monate gemessen (nach der Intervention für die unmittelbare Gruppe; noch keine Intervention für die verzögerte Gruppe).
Wir nutzten die Absicht, Analysen zu behandeln, wobei alle fehlenden Werte vom Ausgangswert auf den 6-Monats-Datenpunkt übertragen wurden.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des DRA-Scores (Diätetische Risikobewertung).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir haben die mittlere Veränderung des DRA-Scores für die unmittelbare und verzögerte Gruppe vom Ausgangswert bis 6 Monate gemessen (nach der Intervention für die unmittelbare Gruppe; noch keine Intervention für die verzögerte Gruppe).
Wir nutzten die Absicht, Analysen zu behandeln, wobei alle fehlenden Werte vom Ausgangswert auf den 6-Monats-Datenpunkt übertragen wurden.
Die DRA-Werte liegen zwischen 0 und 96; niedrigere Werte sind besser (verbesserte Ernährungsqualität).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des PAA-Scores (Physical Activity Assessment).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir haben die mittlere Veränderung des moderaten PAA-Scores für die unmittelbare und verzögerte Gruppe vom Ausgangswert bis 6 Monate gemessen (nach der Intervention für die unmittelbare Gruppe; noch keine Intervention für die verzögerte Gruppe).
Wir nutzten die Absicht, Analysen zu behandeln, wobei alle fehlenden Werte vom Ausgangswert auf den 6-Monats-Datenpunkt übertragen wurden.
Die PAA-Werte für moderate Aktivität liegen zwischen 0 und 27; Höhere Werte sind besser (mehr körperliche Aktivität).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Barnett, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Deaf Weight Wise
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Klinische Studien zur Deaf Weight Wise-Programm
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University of RochesterAbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Gesunder Lebensstil | Herz-Kreislauf-Risiken | ImplementierungsforschungVereinigte Staaten