Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een gezonde leefstijlinterventie voor dove volwassenen met overgewicht of obesitas (DWW)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Steve Barnett, University of Rochester

Dove Weight Wise: een gezonde leefstijlinterventie voor dove volwassenen

Het doel van de Deaf Weight Wise-studie is het testen van een 16 weken durend, op feiten gebaseerd, uitgebreid programma om aan obesitas gerelateerd gezondheidsgedrag te veranderen bij dove mensen die American Sign Language (ASL) als hun primaire taal gebruiken.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: onmiddellijke interventie of uitgestelde interventie. Naast de interventieactiviteiten zullen de deelnemers ook deelnemen aan vijf studiebezoeken in de loop van twee jaar. Tijdens deze studiebezoeken zullen de onderzoekers verschillende enquêtes afnemen en biometrische beoordelingen uitvoeren.

De primaire hypothese van de onderzoekers is dat de onmiddellijke interventiegroep hun niveau van fysieke activiteit zal verhogen en hun calorie-inname en lichaamsgewicht onmiddellijk na de interventie zal verminderen, in vergelijking met de uitgestelde interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dove mannen en vrouwen van 40-70 jaar die gebarentaal gebruiken en in de Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA) wonen, hebben een body mass index (BMI) van 25-45
  • Toestemming om deel te nemen van een primaire zorgverlener als: 1) zelfgerapporteerde diagnose van een recente cardiovasculaire aandoening (hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden), en 2) zelfgerapporteerde hartaandoening, pijn op de borst, duizeligheid of andere reden niet deelnemen aan lichamelijke activiteit 3) zelfgerapporteerde chirurgie voor gewichtsverlies in de afgelopen twee jaar
  • Moet bereid zijn een gezond voedingspatroon te volgen en af ​​te zien van het gebruik van afslankmedicijnen tijdens het onderzoek
  • Moet bereid en in staat zijn om groepssessies bij te wonen en deel te nemen aan vereisten voor gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een cardiovasculaire aandoening hebben gehad en die geen medische toestemming van hun zorgverlener hebben gekregen
  • Deelnemers met zelfgerapporteerde hartaandoening, pijn op de borst, duizeligheid of een andere reden om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit die geen medische toestemming van hun zorgverlener hadden verkregen
  • Deelnemers die in de afgelopen twee jaar een afslankoperatie hebben ondergaan en die geen medische toestemming van hun zorgverlener hebben gekregen
  • Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap tijdens de studieperiode (die elk worden bepaald door zelfrapportage van de proefpersoon via een persoonlijk interview met een lid van het onderzoeksteam)
  • Die mensen die geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Die mensen die niet in staat zijn om computergebaseerde vragenlijsten en educatieve interventies te zien en ermee om te gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Deze arm krijgt de interventie onmiddellijk na het verzamelen van basislijngegevens.
Gedragsmatig: Doof Weight Wise-programma

Groepen zullen bestaan ​​uit ongeveer 13 proefpersonen die gedurende 16 weken 2 uur per week bij elkaar komen. Groepssessies worden op verschillende tijden en dagen van de week aangeboden. Een getrainde, dove, ASL-vloeiende counselor zal de sessies leiden.

De proefpersonen wordt gevraagd een dagboek over eten en lichaamsbeweging in te vullen. Elke interventiesessie omvat een weging, delen met de groep/probleemoplossing, bespreking van een onderwerp over gewichtsbeheersing en het stellen van doelen/actieplanning voor de volgende week. Periodiek ontvangt elke proefpersoon een persoonlijk feedbackrapport. Onderwerpen kunnen punten verdienen voor het naleven van verschillende aspecten van het programma. Punten kunnen worden ingewisseld voor kleine prijzen (bijv. waterflessen).

De onderhoudsfase bestaat uit twee bijeenkomsten aan het begin van de onderhoudsperiode van 6 maanden en drie maanden later. Dit zal bestaan ​​uit een weging, beoordeling van zelfgecontroleerde voeding en lichaamsbeweging, probleemoplossing en het stellen van doelen/actieplanning voor hun langetermijnprogramma.
Experimenteel: Vertraagde interventiegroep
Deze arm krijgt de interventie een jaar na de onmiddellijke interventiegroep.
Gedragsmatig: Doof Weight Wise-programma

Groepen zullen bestaan ​​uit ongeveer 13 proefpersonen die gedurende 16 weken 2 uur per week bij elkaar komen. Groepssessies worden op verschillende tijden en dagen van de week aangeboden. Een getrainde, dove, ASL-vloeiende counselor zal de sessies leiden.

De proefpersonen wordt gevraagd een dagboek over eten en lichaamsbeweging in te vullen. Elke interventiesessie omvat een weging, delen met de groep/probleemoplossing, bespreking van een onderwerp over gewichtsbeheersing en het stellen van doelen/actieplanning voor de volgende week. Periodiek ontvangt elke proefpersoon een persoonlijk feedbackrapport. Onderwerpen kunnen punten verdienen voor het naleven van verschillende aspecten van het programma. Punten kunnen worden ingewisseld voor kleine prijzen (bijv. waterflessen).

De onderhoudsfase bestaat uit twee bijeenkomsten aan het begin van de onderhoudsperiode van 6 maanden en drie maanden later. Dit zal bestaan ​​uit een weging, beoordeling van zelfgecontroleerde voeding en lichaamsbeweging, probleemoplossing en het stellen van doelen/actieplanning voor hun langetermijnprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We maten de gemiddelde verandering in gewicht voor de onmiddellijke en uitgestelde groepen, van baseline tot 6 maanden (post-interventie voor de onmiddellijke groep; nog geen interventie voor de uitgestelde groep). We gebruikten de intentie om analyses te behandelen, waarbij eventuele ontbrekende waarden werden overgedragen van de basislijn naar het gegevenspunt van 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in Dietary Risk Assessment (DRA) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We maten de gemiddelde verandering in de DRA-score voor de onmiddellijke en vertraagde groepen, vanaf baseline tot 6 maanden (post-interventie voor de onmiddellijke groep; nog geen interventie voor de vertraagde groep). We gebruikten de intentie om analyses te behandelen, waarbij eventuele ontbrekende waarden werden overgedragen van de basislijn naar het gegevenspunt van 6 maanden. DRA-scores variëren van 0-96; lagere scores zijn beter (verbeterde voedingskwaliteit).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in Physical Activity Assessment (PAA) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We maten de gemiddelde verandering in de matige PAA-score voor de onmiddellijke en vertraagde groepen, van baseline tot 6 maanden (post-interventie voor de onmiddellijke groep; nog geen interventie voor de vertraagde groep). We gebruikten de intentie om analyses te behandelen, waarbij eventuele ontbrekende waarden werden overgedragen van de basislijn naar het gegevenspunt van 6 maanden. PAA matige activiteitsscores variëren van 0-27; hogere scores zijn beter (meer fysieke activiteit).
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Deaf Weight Wise

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren