比较腹腔镜手术期间有无局部麻醉手术后疼痛减轻的研究
2013年6月6日 更新者：James Droesch、Stony Brook University
切口前局部镇痛对 10-12mm 外侧端口部位术后疼痛的影响
这项研究将有助于回答“在放置腹腔镜器械端口之前注射局部麻醉剂是否会减轻手术后的疼痛？”这一问题。
作为计划手术的一部分，参与的患者将被随机分配到腹腔镜器械端口处接受局部麻醉剂或生理盐水注射。
手术后 4 小时和 24 小时，患者将被要求在一张简单的图表上评估他们的疼痛。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
关于在腹腔镜端口部位进行切口前局部镇痛注射以减少术后疼痛的疗效，文献存在分歧。
缺乏明确结论的一个原因是之前的研究包括小型和大型端口尺寸。
许多小端口站点几乎没有疼痛，因此在统计上很难显示药物减少。
研究人员注意到，需要筋膜闭合的较大的侧向端口部位是患者持续感到疼痛的部位。
我们的协议将包括在所有手术端口使用 0.25% marcaine 注射液，而不是用于妇科腹腔镜检查的大侧端口。
然后患者将被随机分配，外科医生将不知道哪些患者在大的侧端口部位接受了马卡因或盐水注射。
视觉模拟疼痛量表将在手术后 4 小时和 24 小时进行评估。
在没有任何切口前干预的情况下，增加了另外两个臂以包括 50 名随机分配到切口闭合前注射 0.25% 麻卡因或盐水的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Medical Center
-
接触：
- James N Droesch, MD
- 电话号码：631-444-2757
- 邮箱：james.droesch@sbumed.org
-
接触：
- Todd Griffin, MD
- 电话号码：6314442757
- 邮箱：todd.griffin@sbumed.org
-
首席研究员：
- James N Droesch, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受腹腔镜手术的患者
排除标准：
- 心血管不稳定
- 恶性肿瘤
- 与腹腔镜手术不相容的肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：切开前安慰剂
本组患者在切开前将在研究端口部位注射生理盐水
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注射先于切开
其他名称：
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有源比较器：切开前马卡因
该组将在切开前在研究端口部位接受麻卡因注射
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注射将先于切口
其他名称：
|
|
安慰剂比较：切开后安慰剂
这组患者将接受切口前马卡因，然后在关闭前在研究端口部位注射盐水
|
注射将先于切口
其他名称：
生理盐水将在关闭前注入端口部位，无需任何切口前干预
|
|
有源比较器：切开后麻卡因
该组将接受切口前麻卡因，然后在关闭前在研究端口部位注射麻卡因
|
注射将先于切口
其他名称：
0.25% 布比卡因将在关闭时注入端口部位，无需任何切口前干预
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少大侧端口部位的术后疼痛
大体时间：手术后4小时和24小时
|
对照组和治疗组术后疼痛的视觉模拟评分
|
手术后4小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James N Droesch, MD、Stony Brook University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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