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Studio per confrontare la riduzione del dolore dopo l'intervento chirurgico con e senza anestesia locale durante la laparoscopia

6 giugno 2013 aggiornato da: James Droesch, Stony Brook University

Effetto dell'analgesia locale preincisionale sul dolore postoperatorio nei siti portuali laterali di 10-12 mm

Questo studio aiuterà a rispondere alla domanda: "L'iniezione di anestetico locale prima che siano posizionati i port degli strumenti laparoscopici diminuisce il dolore dopo l'intervento chirurgico?" I pazienti partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere anestetico locale o iniezione di soluzione salina nel sito di una porta per strumenti laparoscopici come parte del loro intervento chirurgico pianificato. Dopo l'intervento chirurgico a 4 e 24 ore al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su un semplice grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura è divisa sull'efficacia delle iniezioni di analgesia locale preincisionale nei siti portuali laparoscopici per ridurre il dolore postoperatorio. Uno dei motivi di questa mancanza di una conclusione chiara è il fatto che gli studi precedenti includevano porte di dimensioni piccole e grandi. Molti piccoli siti portuali hanno poco dolore associato a loro, quindi mostrare una riduzione con la medicina è statisticamente difficile. I ricercatori hanno notato che i siti portuali laterali più grandi che richiedono la chiusura fasciale sono i siti in cui i pazienti notano costantemente dolore. Il nostro protocollo includerà l'uso di iniezioni di marcaina allo 0,25% in tutte le porte chirurgiche diverse dalla grande porta laterale utilizzata per la laparoscopia ginecologica. I pazienti verrebbero quindi randomizzati e i chirurghi verrebbero accecati su quali pazienti ricevono la marcaina o un'iniezione di soluzione salina nel grande sito del porto laterale. Scale analogiche visive del dolore saranno valutate a 4 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Sono stati aggiunti altri due bracci per includere 50 pazienti randomizzati a marcaina allo 0,25% o iniezione di soluzione salina appena prima della chiusura incisionale in assenza di qualsiasi intervento preincisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James N Droesch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Instabilità cardiovascolare
  • tumori maligni
  • condizioni polmonari incompatibili con la chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Preincisione Placebo
Questo gruppo di pazienti riceverà l'iniezione di soluzione salina nel sito della porta dello studio prima dell'incisione
Droga: La soluzione salina verrà iniettata nel sito della porta dello studio prima dell'incisione
L'iniezione precederà l'incisione
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: Preincisione Marcaine
Questo gruppo riceverà l'iniezione di marcaina nel sito della porta dello studio prima dell'incisione
Droga: La bupivicaina allo 0,25% verrà iniettata nel sito della porta dello studio prima dell'incisione
L'iniezione precederà l'incisione
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore placebo: Postincisione Placebo
Questo gruppo di pazienti riceverà marcaina preincisionale e quindi iniezione di soluzione salina nel sito della porta dello studio prima della chiusura
Droga: La bupivicaina allo 0,25% verrà iniettata nel sito della porta dello studio prima dell'incisione
L'iniezione precederà l'incisione
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: La soluzione salina verrà iniettata nel sito del porto prima della chiusura
La soluzione salina verrà iniettata nel port site prima della chiusura senza alcun intervento preincisionale
Comparatore attivo: Marcaina postincisione
Questo gruppo riceverà la marcaina preincisionale e quindi l'iniezione di marcaina nel sito della porta dello studio prima della chiusura
Droga: La bupivicaina allo 0,25% verrà iniettata nel sito della porta dello studio prima dell'incisione
L'iniezione precederà l'incisione
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: La bupivicaina allo 0,25% verrà iniettata nel sito del porto prima della chiusura
La bupivicaina allo 0,25% verrà iniettata nel port site alla chiusura senza alcun intervento preincisionale
Altri nomi:
  • marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore post-operatorio nei grandi siti portuali laterali
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo l'intervento
punteggio analogico visivo del dolore post-operatorio in un gruppo di controllo e in un gruppo di trattamento
4 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241577-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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