Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om pijnvermindering na een operatie met en zonder lokale anesthesie tijdens laparoscopie te vergelijken

6 juni 2013 bijgewerkt door: James Droesch, Stony Brook University

Effect van pre-incisionele lokale analgesie op postoperatieve pijn in 10-12 mm laterale poortsites

Deze studie zal helpen bij het beantwoorden van de vraag: "Vermindert het injecteren van lokale verdoving voordat laparoscopische instrumentpoorten worden geplaatst de pijn na de operatie?" Patiënten die deelnemen zullen willekeurig worden toegewezen aan lokale verdoving of zoutoplossing injectie op de plaats van een laparoscopische instrumentpoort als onderdeel van hun geplande operatie. Na de operatie na 4 en 24 uur wordt de patiënt gevraagd om zijn pijn op een eenvoudige kaart te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De literatuur is verdeeld over de werkzaamheid van pre-incisionele lokale analgesie-injecties op laparoscopische poortlocaties om postoperatieve pijn te verminderen. Een reden voor dit gebrek aan een duidelijke conclusie is het feit dat eerdere studies zowel kleine als grote havens omvatten. Veel kleine havensites hebben weinig pijn, dus het is statistisch gezien moeilijk om een ​​vermindering met medicijnen aan te tonen. De onderzoekers hebben opgemerkt dat grotere, laterale poortplaatsen die fasciale sluiting vereisen, de plaatsen zijn waar patiënten consequent pijn opmerken. Ons protocol omvat het gebruik van 0,25% marcaïne-injecties bij alle chirurgische poorten behalve de grote laterale poort die wordt gebruikt voor gynaecologische laparoscopie. Patiënten zouden dan gerandomiseerd worden en chirurgen zouden verblind zijn over welke patiënten de marcaïne- of een zoutoplossing-injectie krijgen op de grote laterale poort. Visuele analoge pijnschalen worden 4 en 24 uur na de operatie beoordeeld. Er zijn twee extra armen toegevoegd om 50 patiënten op te nemen die gerandomiseerd waren voor injectie met 0,25% marcaïne of zoutoplossing vlak voor de sluiting van de incisie zonder enige pre-incisie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James N Droesch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire instabiliteit
  • maligniteiten
  • longaandoeningen die onverenigbaar zijn met laparoscopische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pre-incisie Placebo
Deze groep patiënten krijgt voorafgaand aan de incisie een injectie met zoutoplossing op de plaats van de onderzoekspoort
Geneesmiddel: Voorafgaand aan de incisie zal zoutoplossing worden geïnjecteerd op de onderzoekspoort
Injectie gaat vooraf aan incisie
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Pre-incisie Marcaine
Deze groep krijgt voorafgaand aan de incisie een injectie met marcaïne op de plaats van de onderzoekspoort
Geneesmiddel: Voorafgaand aan de incisie zal 0,25% bupivicaïne worden geïnjecteerd op de plaats van de onderzoekspoort
Injectie gaat vooraf aan de incisie
Andere namen:
  • marcaïne
Placebo-vergelijker: Placebo na de incisie
Deze groep patiënten krijgt pre-incisie-marcaïne en vervolgens een zoutoplossing-injectie op de plaats van de onderzoekspoort voorafgaand aan sluiting
Geneesmiddel: Voorafgaand aan de incisie zal 0,25% bupivicaïne worden geïnjecteerd op de plaats van de onderzoekspoort
Injectie gaat vooraf aan de incisie
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Voorafgaand aan de sluiting zal zoutoplossing in het haventerrein worden geïnjecteerd
Voorafgaand aan de sluiting zal zoutoplossing in het havengebied worden geïnjecteerd zonder enige pre-incisie-interventie
Actieve vergelijker: Marcaine na de incisie
Deze groep krijgt pre-incisie-marcaïne en vervolgens marcaïne-injectie op de onderzoekspoortlocatie voorafgaand aan sluiting
Geneesmiddel: Voorafgaand aan de incisie zal 0,25% bupivicaïne worden geïnjecteerd op de plaats van de onderzoekspoort
Injectie gaat vooraf aan de incisie
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Voorafgaand aan de sluiting zal 0,25% bupivicaïne in het haventerrein worden geïnjecteerd
Bij sluiting wordt 0,25% bupivicaïne in het havengebied geïnjecteerd zonder enige pre-incisie-interventie
Andere namen:
  • marcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van postoperatieve pijn op grote laterale poortlocaties
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na de operatie
visuele analoge score van postoperatieve pijn in een controle- en een behandelingsgroep
4 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241577-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren