Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zmniejszenie bólu po operacji z i bez znieczulenia miejscowego podczas laparoskopii

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: James Droesch, Stony Brook University

Wpływ analgezji miejscowej przed nacięciem na ból pooperacyjny w bocznych miejscach portu 10-12 mm

To badanie pomoże odpowiedzieć na pytanie: „Czy wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przed założeniem portów instrumentów laparoskopowych zmniejsza ból po operacji?” Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do miejscowego znieczulenia lub zastrzyku z soli fizjologicznej w miejscu portu instrumentu laparoskopowego w ramach planowanej operacji. Po operacji po 4 i 24 godzinach pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu na prostym wykresie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piśmiennictwo jest podzielone co do skuteczności iniekcji znieczulenia miejscowego przed zabiegiem laparoskopowym w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Jednym z powodów tego braku jasnego wniosku jest fakt, że wcześniejsze badania obejmowały małe i duże rozmiary portów. Wiele małych miejsc portowych wiąże się z niewielkim bólem, więc wykazanie zmniejszenia za pomocą leków jest statystycznie trudne. Badacze zauważyli, że większe, boczne porty, które wymagają zamknięcia powięziowego, to miejsca, w których pacjenci konsekwentnie odczuwają ból. Nasz protokół będzie obejmował zastosowanie iniekcji 0,25% markainy we wszystkich portach chirurgicznych innych niż duży port boczny używany do laparoskopii ginekologicznej. Pacjenci byliby następnie losowo przydzielani, a chirurdzy byliby zaślepieni co do tego, którzy pacjenci otrzymują markaine lub zastrzyk z soli fizjologicznej w dużym bocznym miejscu portu. Wizualne analogowe skale bólu zostaną ocenione 4 i 24 godziny po operacji. Dodano dodatkowe dwa ramiona, aby objąć 50 pacjentów przydzielonych losowo do wstrzyknięcia 0,25% markainy lub soli fizjologicznej tuż przed zamknięciem nacięcia przy braku jakiejkolwiek interwencji przed nacięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James N Droesch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność sercowo-naczyniowa
  • nowotwory
  • choroby płuc niekompatybilne z operacją laparoskopową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Prenacięcie Placebo
Ta grupa pacjentów otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej w miejscu portu badania przed nacięciem
Lek: Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w miejsce portu badawczego przed nacięciem
Wstrzyknięcie poprzedzi nacięcie
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Marcaine Preincision
Ta grupa otrzyma zastrzyk z markazyny w miejscu portu badawczego przed nacięciem
Lek: 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w miejsce portu badawczego przed nacięciem
Wstrzyknięcie poprzedzi nacięcie
Inne nazwy:
  • markazyna
Komparator placebo: Placebo po nacięciu
Ta grupa pacjentów otrzyma markaine przed nacięciem, a następnie zastrzyk z soli fizjologicznej w miejscu portu badania przed zamknięciem
Lek: 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w miejsce portu badawczego przed nacięciem
Wstrzyknięcie poprzedzi nacięcie
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do portu przed zamknięciem
Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do portu przed zamknięciem bez jakiejkolwiek interwencji poprzedzającej nacięcie
Aktywny komparator: Markina po nacięciu
Ta grupa otrzyma przed nacięciem markaine, a następnie zastrzyk z markaine w miejscu portu badawczego przed zamknięciem
Lek: 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w miejsce portu badawczego przed nacięciem
Wstrzyknięcie poprzedzi nacięcie
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte na teren portu przed zamknięciem
0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do miejsca nakłucia przy zamknięciu bez żadnej interwencji przed nacięciem
Inne nazwy:
  • markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego w dużych bocznych portach
Ramy czasowe: 4 i 24 godziny po zabiegu
wizualna analogowa ocena bólu pooperacyjnego w grupie kontrolnej i leczonej
4 i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241577-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj