Исследование для сравнения уменьшения боли после операции с местной анестезией и без нее во время лапароскопии
6 июня 2013 г. обновлено: James Droesch, Stony Brook University
Влияние преинцизионной местной анальгезии на послеоперационную боль в латеральных портах диаметром 10-12 мм
Это исследование поможет ответить на вопрос: «Снижает ли инъекция местного анестетика перед установкой портов для лапароскопических инструментов боль после операции?»
Участвующие пациенты будут случайным образом распределены для получения инъекции местного анестетика или физиологического раствора в месте порта лапароскопического инструмента в рамках запланированной операции.
После операции через 4 и 24 часа пациента попросят оценить свою боль на простой диаграмме.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Литература разделилась по эффективности преинцизионных инъекций местной анальгезии в места лапароскопического порта для уменьшения послеоперационной боли.
Одной из причин отсутствия четкого вывода является тот факт, что предыдущие исследования включали порты малого и большого размера.
Многие небольшие портовые объекты не вызывают особых болевых ощущений, поэтому статистически трудно показать снижение с помощью лекарств.
Исследователи отметили, что более крупные участки латерального порта, требующие закрытия фасции, являются местами, в которых пациенты постоянно отмечают боль.
Наш протокол будет включать использование 0,25% инъекций маркаина во все хирургические порты, кроме большого бокового порта, используемого для гинекологической лапароскопии.
Затем пациенты будут рандомизированы, а хирурги будут ослеплены в отношении того, какие пациенты получают маркаин или инъекцию физиологического раствора в большой латеральный порт.
Визуальные аналоговые шкалы боли будут оцениваться через 4 и 24 часа после операции.
Были добавлены две дополнительные группы, включающие 50 пациентов, рандомизированных для инъекций 0,25% маркаина или физиологического раствора непосредственно перед закрытием разреза при отсутствии какого-либо предоперационного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Medical Center
-
Контакт:
- James N Droesch, MD
- Номер телефона: 631-444-2757
- Электронная почта: james.droesch@sbumed.org
-
Контакт:
- Todd Griffin, MD
- Номер телефона: 6314442757
- Электронная почта: todd.griffin@sbumed.org
-
Главный следователь:
- James N Droesch, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистая нестабильность
- злокачественные новообразования
- легочные заболевания, несовместимые с лапароскопической хирургией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Прецизионное плацебо
Эта группа пациентов получит инъекцию физиологического раствора в порт для исследования перед разрезом.
|
Инъекция предшествует надрезу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прецизионный Маркейн
Эта группа получит инъекцию маркаина в месте исследовательского порта перед разрезом.
|
Инъекция будет предшествовать надрезу
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо после разреза
Эта группа пациентов будет получать маркаин перед операцией, а затем инъекцию физиологического раствора в исследуемый порт перед закрытием.
|
Инъекция будет предшествовать надрезу
Другие имена:
Солевой раствор будет введен в место порта перед закрытием без какого-либо предварительного вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Маркаин после разреза
Эта группа получит маркаин перед операцией, а затем инъекцию маркакаина в исследовательский порт перед закрытием.
|
Инъекция будет предшествовать надрезу
Другие имена:
0,25% бупиваина будет вводиться в место порта при закрытии без какого-либо преинцизионного вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение послеоперационной боли в области больших латеральных портов
Временное ограничение: Через 4 и 24 часа после операции
|
визуальная аналоговая оценка послеоперационной боли в контрольной и лечебной группах
|
Через 4 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James N Droesch, MD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241577-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .