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Studie zum Vergleich der Schmerzreduktion nach einer Operation mit und ohne Lokalanästhesie während der Laparoskopie

6. Juni 2013 aktualisiert von: James Droesch, Stony Brook University

Wirkung der präinzisionalen lokalen Analgesie auf postoperative Schmerzen an 10–12 mm großen lateralen Portstellen

Diese Studie wird zur Beantwortung der Frage beitragen: „Verringert die Injektion eines Lokalanästhetikums vor der Platzierung laparoskopischer Instrumentenanschlüsse die Schmerzen nach der Operation?“ Den teilnehmenden Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie im Rahmen ihrer geplanten Operation ein Lokalanästhetikum oder eine Kochsalzlösungsinjektion an der Stelle eines laparoskopischen Instrumentenanschlusses erhalten. Nach 4 und 24 Stunden nach der Operation wird der Patient gebeten, seine Schmerzen anhand einer einfachen Tabelle einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur ist hinsichtlich der Wirksamkeit präinzisioneller lokaler Analgesieinjektionen an laparoskopischen Portstellen zur Linderung postoperativer Schmerzen geteilt. Ein Grund für das Fehlen einer klaren Schlussfolgerung ist die Tatsache, dass frühere Studien kleine und große Portgrößen umfassten. Viele kleine Portstellen sind mit wenig Schmerzen verbunden, so dass es statistisch schwierig ist, eine Linderung durch Medikamente nachzuweisen. Die Forscher haben festgestellt, dass größere, seitliche Portstellen, die einen Faszienverschluss erfordern, die Stellen sind, an denen Patienten regelmäßig Schmerzen verspüren. Unser Protokoll umfasst die Verwendung von 0,25 % Marcain-Injektionen an allen chirurgischen Ports mit Ausnahme des großen seitlichen Ports, der für die gynäkologische Laparoskopie verwendet wird. Die Patienten würden dann randomisiert und die Chirurgen wären verblindet, welche Patienten die Marcain- oder eine Kochsalzlösung-Injektion an der großen seitlichen Portstelle erhalten würden. Visuelle analoge Schmerzskalen werden 4 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Zwei weitere Arme wurden hinzugefügt, um 50 Patienten einzuschließen, die unmittelbar vor dem Inzisionsverschluss randomisiert einer Injektion von 0,25 % Marcain oder Kochsalzlösung zugeteilt wurden, sofern keine präinzisionelle Intervention erfolgte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James N Droesch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Instabilität
  • bösartige Erkrankungen
  • Lungenerkrankungen, die mit einer laparoskopischen Operation nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo vor der Inzision
Diese Patientengruppe erhält vor der Inzision eine Kochsalzlösungsinjektion an der Studienöffnung
Arzneimittel: Vor der Inzision wird Kochsalzlösung an der Stelle des Studienanschlusses injiziert
Die Injektion erfolgt vor der Inzision
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Präzisionsmarkaine
Diese Gruppe erhält vor der Inzision eine Marcain-Injektion am Studienanschluss
Arzneimittel: 0,25 % Bupivicain werden vor der Inzision an der Studienöffnung injiziert
Der Inzision geht eine Injektion voraus
Andere Namen:
  • marcaine
Placebo-Komparator: Placebo nach der Inzision
Diese Patientengruppe erhält vor der Schließung eine präinzisionelle Marcain- und anschließend Kochsalzlösungsinjektion am Standort des Studienhafens
Arzneimittel: 0,25 % Bupivicain werden vor der Inzision an der Studienöffnung injiziert
Der Inzision geht eine Injektion voraus
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Vor der Schließung wird Salzlösung in das Hafengelände eingespritzt
Vor dem Verschluss wird Kochsalzlösung in den Hafenbereich injiziert, ohne dass ein Eingriff vor der Inzision erforderlich ist
Aktiver Komparator: Marcain nach der Inzision
Diese Gruppe erhält präinzisionelles Marcain und anschließend eine Marcain-Injektion am Standort des Studienhafens vor der Schließung
Arzneimittel: 0,25 % Bupivicain werden vor der Inzision an der Studienöffnung injiziert
Der Inzision geht eine Injektion voraus
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Vor der Schließung wird 0,25 % Bupivicain in das Hafengelände injiziert
0,25 % Bupivicain werden bei Schließung in die Portstelle injiziert, ohne dass ein Eingriff vor der Inzision erforderlich ist
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der postoperativen Schmerzen an großen seitlichen Portstellen
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach der Operation
visuelle analoge Bewertung postoperativer Schmerzen in einer Kontroll- und einer Behandlungsgruppe
4 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241577-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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