Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra minskning av smärta efter operation med och utan lokalbedövning under laparoskopi

6 juni 2013 uppdaterad av: James Droesch, Stony Brook University

Effekt av preincisionell lokal analgesi på postoperativ smärta i 10-12 mm laterala portplatser

Denna studie kommer att hjälpa till att besvara frågan: "Minskar injicering av lokalbedövningsmedel innan laparoskopiska instrumentportar placeras smärta efter operationen?" Patienter som deltar kommer att slumpmässigt tilldelas för att få lokalbedövning eller saltlösningsinjektion på platsen för en laparoskopisk instrumentport som en del av deras planerade operation. Efter operationen vid 4 och 24 timmar kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på ett enkelt diagram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Litteraturen är uppdelad om effektiviteten av preincisionella lokala analgesi-injektioner vid laparoskopiska portplatser för att minska postoperativ smärta. En anledning till denna brist på en tydlig slutsats är det faktum att tidigare studier inkluderade små och stora hamnstorlekar. Många små hamnplatser har liten smärta förknippad med dem så att visa en minskning med medicin är statistiskt svårt. Utredarna har noterat att större, laterala portplatser som kräver fascial stängning är de platser som patienter konsekvent noterar smärta vid. Vårt protokoll kommer att inkludera användningen av 0,25 % marcaine-injektioner vid alla kirurgiska portar förutom den stora laterala porten som används för gynekologisk laparoskopi. Patienterna skulle sedan randomiseras och kirurger skulle bli blinda om vilka patienter som får marcainen eller en saltlösningsinjektion vid den stora laterala porten. Visuella analoga smärtskalor kommer att bedömas 4 och 24 timmar efter operationen. Ytterligare två armar har lagts till för att inkludera 50 patienter randomiserade till 0,25 % marcain- eller saltlösningsinjektion strax före snittförslutning i frånvaro av någon preincisionsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James N Droesch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär instabilitet
  • maligniteter
  • lungtillstånd som är oförenliga med laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Preincision placebo
Denna grupp patienter kommer att få saltlösningsinjektion vid studiehamnen före snittet
Injektion kommer att föregå snitt
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Preincision Marcaine
Denna grupp kommer att få marcaine-injektion vid studiehamnen före snittet
Injektion kommer att föregå snittet
Andra namn:
  • marcaine
Placebo-jämförare: Postincision Placebo
Denna grupp patienter kommer att få preincisional marcaine och sedan saltlösningsinjektion vid studiehamnen före stängning
Injektion kommer att föregå snittet
Andra namn:
  • marcaine
Saltlösning kommer att injiceras i hamnplatsen före stängningen utan några ingrepp före snittet
Aktiv komparator: Postincision marcaine
Denna grupp kommer att få preincisional marcaine och sedan marcaine-injektion vid studiehamnen innan stängning
Injektion kommer att föregå snittet
Andra namn:
  • marcaine
0,25 % bupivicain kommer att injiceras i hamnplatsen vid stängning utan någon preincisional intervention
Andra namn:
  • marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av postoperativ smärta vid stora laterala portplatser
Tidsram: 4 och 24 timmar efter operationen
visuell analog poängsättning av postoperativ smärta i en kontroll- och en behandlingsgrupp
4 och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

3
Prenumerera