- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01452633
Studie för att jämföra minskning av smärta efter operation med och utan lokalbedövning under laparoskopi
6 juni 2013 uppdaterad av: James Droesch, Stony Brook University
Effekt av preincisionell lokal analgesi på postoperativ smärta i 10-12 mm laterala portplatser
Denna studie kommer att hjälpa till att besvara frågan: "Minskar injicering av lokalbedövningsmedel innan laparoskopiska instrumentportar placeras smärta efter operationen?"
Patienter som deltar kommer att slumpmässigt tilldelas för att få lokalbedövning eller saltlösningsinjektion på platsen för en laparoskopisk instrumentport som en del av deras planerade operation.
Efter operationen vid 4 och 24 timmar kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på ett enkelt diagram.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Saltlösning kommer att injiceras vid studiehamnen före snittet
- Läkemedel: 0,25 % bupivicain kommer att injiceras vid studiehamnen före snittet
- Läkemedel: Saltlösning kommer att injiceras i hamnplatsen före stängning
- Läkemedel: 0,25 % bupivicain kommer att injiceras i hamnplatsen före stängning
Detaljerad beskrivning
Litteraturen är uppdelad om effektiviteten av preincisionella lokala analgesi-injektioner vid laparoskopiska portplatser för att minska postoperativ smärta.
En anledning till denna brist på en tydlig slutsats är det faktum att tidigare studier inkluderade små och stora hamnstorlekar.
Många små hamnplatser har liten smärta förknippad med dem så att visa en minskning med medicin är statistiskt svårt.
Utredarna har noterat att större, laterala portplatser som kräver fascial stängning är de platser som patienter konsekvent noterar smärta vid.
Vårt protokoll kommer att inkludera användningen av 0,25 % marcaine-injektioner vid alla kirurgiska portar förutom den stora laterala porten som används för gynekologisk laparoskopi.
Patienterna skulle sedan randomiseras och kirurger skulle bli blinda om vilka patienter som får marcainen eller en saltlösningsinjektion vid den stora laterala porten.
Visuella analoga smärtskalor kommer att bedömas 4 och 24 timmar efter operationen.
Ytterligare två armar har lagts till för att inkludera 50 patienter randomiserade till 0,25 % marcain- eller saltlösningsinjektion strax före snittförslutning i frånvaro av någon preincisionsintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- James N Droesch, MD
- Telefonnummer: 631-444-2757
- E-post: james.droesch@sbumed.org
-
Kontakt:
- Todd Griffin, MD
- Telefonnummer: 6314442757
- E-post: todd.griffin@sbumed.org
-
Huvudutredare:
- James N Droesch, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär instabilitet
- maligniteter
- lungtillstånd som är oförenliga med laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Preincision placebo
Denna grupp patienter kommer att få saltlösningsinjektion vid studiehamnen före snittet
|
Injektion kommer att föregå snitt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Preincision Marcaine
Denna grupp kommer att få marcaine-injektion vid studiehamnen före snittet
|
Injektion kommer att föregå snittet
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Postincision Placebo
Denna grupp patienter kommer att få preincisional marcaine och sedan saltlösningsinjektion vid studiehamnen före stängning
|
Injektion kommer att föregå snittet
Andra namn:
Saltlösning kommer att injiceras i hamnplatsen före stängningen utan några ingrepp före snittet
|
Aktiv komparator: Postincision marcaine
Denna grupp kommer att få preincisional marcaine och sedan marcaine-injektion vid studiehamnen innan stängning
|
Injektion kommer att föregå snittet
Andra namn:
0,25 % bupivicain kommer att injiceras i hamnplatsen vid stängning utan någon preincisional intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av postoperativ smärta vid stora laterala portplatser
Tidsram: 4 och 24 timmar efter operationen
|
visuell analog poängsättning av postoperativ smärta i en kontroll- och en behandlingsgrupp
|
4 och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James N Droesch, MD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241577-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale