Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne reduksjon i smerte etter kirurgi med og uten lokalbedøvelse under laparoskopi

6. juni 2013 oppdatert av: James Droesch, Stony Brook University

Effekt av preincisjonell lokal analgesi på postoperativ smerte på 10-12 mm laterale portsteder

Denne studien vil bidra til å svare på spørsmålet: "Minsker injeksjon av lokalbedøvelse før laparoskopiske instrumentporter er plassert smerte etter operasjonen?" Pasienter som deltar vil bli tilfeldig tildelt lokalbedøvelse eller saltvannsinjeksjon på stedet for en laparoskopisk instrumentport som en del av den planlagte operasjonen. Etter operasjonen etter 4 og 24 timer vil pasienten bli bedt om å rangere smerten på et enkelt diagram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteraturen er delt om effektiviteten av preincisionale lokale analgesi-injeksjoner ved laparoskopiske portsteder for å redusere postoperativ smerte. En årsak til denne mangelen på en klar konklusjon er det faktum at tidligere studier inkluderte små og store havnestørrelser. Mange små havneplasser har lite smerter forbundet med dem, så det er statistisk vanskelig å vise en reduksjon med medisin. Etterforskerne har lagt merke til at større, laterale portsteder som krever fascial lukking er de stedene pasientene konsekvent merker smerte på. Vår protokoll vil inkludere bruk av 0,25 % marcaine-injeksjoner ved alle kirurgiske porter bortsett fra den store laterale porten som brukes til gynekologisk laparoskopi. Pasienter ville deretter bli randomisert og kirurger ville bli blindet med hensyn til hvilke pasienter som mottar marcainen eller en saltvannsinjeksjon ved det store laterale portstedet. Visuelle analoge smerteskalaer vil bli vurdert 4 og 24 timer etter operasjonen. Ytterligere to armer er lagt til for å inkludere 50 pasienter randomisert til 0,25 % marcaine eller saltvannsinjeksjon rett før snittlukking i fravær av noen preincisional intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James N Droesch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær ustabilitet
  • maligniteter
  • lungetilstander som er uforenlige med laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Preincision placebo
Denne gruppen pasienter vil få saltvannsinjeksjon ved studiehavnen før snittet
Legemiddel: Saltvann vil bli injisert ved studiehavnen før snittet
Injeksjon vil gå foran snitt
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: Preincision Marcaine
Denne gruppen vil motta marcaine-injeksjon ved studiehavnen før snittet
Legemiddel: 0,25 % bupivicain vil bli injisert ved studiehavnen før snittet
Injeksjon vil gå foran snittet
Andre navn:
  • marcaine
Placebo komparator: Postincisjon placebo
Denne gruppen pasienter vil få preincisional marcaine og deretter saltvannsinjeksjon ved studiehavnen før stenging
Legemiddel: 0,25 % bupivicain vil bli injisert ved studiehavnen før snittet
Injeksjon vil gå foran snittet
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Saltvann vil bli injisert i havneområdet før stenging
Saltvann vil bli injisert i havneområdet før stengingen uten noen pre-incision intervensjon
Aktiv komparator: Postincision marcaine
Denne gruppen vil motta preincisional marcaine og deretter marcaine-injeksjon på studiehavnen før stenging
Legemiddel: 0,25 % bupivicain vil bli injisert ved studiehavnen før snittet
Injeksjon vil gå foran snittet
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: 0,25 % bupivicain vil bli injisert på portstedet før stenging
0,25 % bupivicain vil bli injisert i havnestedet ved stenging uten noen pre-incisional intervensjon
Andre navn:
  • marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i postoperativ smerte ved store laterale portsteder
Tidsramme: 4 og 24 timer etter operasjonen
visuell analog skåring av postoperativ smerte i en kontroll- og en behandlingsgruppe
4 og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241577-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere