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Étude comparant la réduction de la douleur après une chirurgie avec et sans anesthésie locale pendant la laparoscopie

6 juin 2013 mis à jour par: James Droesch, Stony Brook University

Effet de l'analgésie locale pré-incisionnelle sur la douleur post-opératoire dans les sites d'orifices latéraux de 10 à 12 mm

Cette étude aidera à répondre à la question : "L'injection d'un anesthésique local avant la mise en place des orifices d'instruments laparoscopiques diminue-t-elle la douleur après la chirurgie ?" Les patients participants seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie locale ou une injection de solution saline sur le site d'un orifice d'instrument laparoscopique dans le cadre de leur chirurgie prévue. Après la chirurgie à 4 et 24 heures, le patient sera invité à évaluer sa douleur sur un tableau simple.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature est divisée sur l'efficacité des injections d'analgésie locale pré-incisionnelles au niveau des sites d'accès laparoscopiques pour diminuer la douleur postopératoire. L'une des raisons de cette absence de conclusion claire est le fait que les études antérieures incluaient des tailles de ports petites et grandes. De nombreux petits sites portuaires ont peu de douleur qui leur est associée, il est donc statistiquement difficile de montrer une réduction avec des médicaments. Les chercheurs ont noté que les sites d'orifices latéraux plus grands qui nécessitent une fermeture fasciale sont les sites où les patients notent systématiquement de la douleur. Notre protocole comprendra l'utilisation d'injections de marcaïne à 0,25 % à tous les ports chirurgicaux autres que le grand port latéral utilisé pour la laparoscopie gynécologique. Les patients seraient ensuite randomisés et les chirurgiens seraient aveuglés quant aux patients qui reçoivent la marcaïne ou une injection de solution saline au niveau du grand site d'orifice latéral. Des échelles visuelles analogiques de la douleur seront évaluées à 4 et 24 heures après la chirurgie. Deux bras supplémentaires ont été ajoutés pour inclure 50 patients randomisés pour recevoir une injection de marcaïne ou de solution saline à 0,25 % juste avant la fermeture de l'incision en l'absence de toute intervention préincisionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James N Droesch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Instabilité cardiovasculaire
  • tumeurs malignes
  • affections pulmonaires incompatibles avec la chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo de préincision
Ce groupe de patients recevra une injection saline sur le site du port d'étude avant l'incision
Médicament: Une solution saline sera injectée sur le site du port d'étude avant l'incision
L'injection précédera l'incision
Autres noms:
  • solution saline normale
Comparateur actif: Marcaïne de préincision
Ce groupe recevra une injection de marcaïne sur le site du port d'étude avant l'incision
Médicament: 0,25 % de bupivicaïne sera injecté au site de l'orifice d'étude avant l'incision
L'injection précédera l'incision
Autres noms:
  • marcaïne
Comparateur placebo: Placebo post-incision
Ce groupe de patients recevra de la marcaïne pré-incisionnelle puis une injection de solution saline sur le site de l'orifice d'étude avant la fermeture
Médicament: 0,25 % de bupivicaïne sera injecté au site de l'orifice d'étude avant l'incision
L'injection précédera l'incision
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Une solution saline sera injectée dans le site du port avant la fermeture
Une solution saline sera injectée dans le site du port avant la fermeture sans aucune intervention pré-incisionnelle
Comparateur actif: Marcaïne post-incision
Ce groupe recevra de la marcaïne pré-incisionnelle, puis une injection de marcaïne sur le site du port d'étude avant la fermeture
Médicament: 0,25 % de bupivicaïne sera injecté au site de l'orifice d'étude avant l'incision
L'injection précédera l'incision
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: 0,25 % de bupivicaïne sera injecté dans le site du port avant la fermeture
La bupivicaïne à 0,25 % sera injectée dans le site du port à la fermeture sans aucune intervention préincisionnelle
Autres noms:
  • marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur post-opératoire au niveau des grands sites d'orifices latéraux
Délai: 4 et 24 heures après la chirurgie
notation analogique visuelle de la douleur post-opératoire dans un groupe témoin et un groupe de traitement
4 et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241577-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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