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腹腔鏡検査における局所麻酔の有無による手術後の痛みの軽減を比較する研究

2013年6月6日 更新者：James Droesch、Stony Brook University

10～12mmのラテラルポート部位における術後疼痛に対する切開前の局所鎮痛の効果

この研究は、「腹腔鏡器具のポートを配置する前に局所麻酔薬を注射すると、手術後の痛みが軽減されるのか?」という質問に答えるのに役立ちます。 参加する患者は、計画された手術の一環として、腹腔鏡器具ポートの部位で局所麻酔薬または生理食塩水の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 手術後4時間後と24時間後に、患者は簡単な表で痛みを評価するよう求められます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みを軽減するための、腹腔鏡ポート部位での切開前の局所鎮痛注射の有効性については、文献が分かれています。 明確な結論が得られない理由の 1 つは、以前の研究に小さいポート サイズと大きいポート サイズが含まれていたという事実です。 多くの小さな港湾部位には痛みがほとんどないため、薬による軽減を示すことは統計的に困難です。 研究者らは、筋膜の閉鎖が必要な、より大きな外側のポート部位は、患者が一貫して痛みを感じる部位であることに注目した。 私たちのプロトコルには、婦人科腹腔鏡検査に使用される大きな側方ポートを除くすべての手術ポートでの 0.25% マルカイン注射の使用が含まれます。 その後、患者は無作為に割り付けられ、外科医はどの患者が大きな側面ポート部位にマルカインまたは生理食塩水の注射を受けるかについて盲検化されることになる。 視覚的アナログ疼痛スケールは、手術後 4 時間および 24 時間後に評価されます。 さらに 2 つのアームが追加され、50 人の患者が無作為に割り付けられ、切開前介入が行われず、切開閉鎖直前に 0.25% マルカインまたは生理食塩水の注射が行われました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James N Droesch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡手術を受ける患者

除外基準:

  • 心血管の不安定性
  • 悪性腫瘍
  • 腹腔鏡手術が不可能な肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：前切開プラセボ
このグループの患者は、切開前にスタディポート部位で生理食塩水の注射を受けます。
薬：切開前にスタディポート部位に生理食塩水が注入されます。
切開の前に注射が行われます
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：前切開マーケイン
このグループは、切開前にスタディポート部位にマーカイン注射を受けます。
薬：切開前にスタディポート部位に 0.25% ブピビカインが注射されます。
切開の前に注射が行われます
他の名前：
  • マーケイン
プラセボコンパレーター：切開後のプラセボ
このグループの患者には、切開前にマーカインが投与され、その後、閉鎖前に研究ポート部位に生理食塩水の注射が行われます。
薬：切開前にスタディポート部位に 0.25% ブピビカインが注射されます。
切開の前に注射が行われます
他の名前：
  • マーケイン
薬：閉鎖前に生理食塩水がポートサイトに注入されます
生理食塩水は、事前切開介入なしで閉鎖前にポート部位に注入されます。
アクティブコンパレータ：切開後のマーケイン
このグループには、切開前にマルカインが投与され、その後閉鎖前に研究ポート部位にマルカインが注射されます。
薬：切開前にスタディポート部位に 0.25% ブピビカインが注射されます。
切開の前に注射が行われます
他の名前：
  • マーケイン
薬：閉鎖前に、0.25% ブピビカインがポート部位に注入されます。
0.25% ブピビカインは、切開前の介入を行わずに、閉鎖時にポート部位に注入されます。
他の名前：
  • マーケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大きな外側ポート部位における術後の痛みの軽減
時間枠：手術後4時間後と24時間後
対照群と治療群における術後疼痛の視覚的アナログスコアリング
手術後4時間後と24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：James N Droesch, MD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 241577-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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