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Estudio para comparar la reducción del dolor después de la cirugía con y sin anestesia local durante la laparoscopia

6 de junio de 2013 actualizado por: James Droesch, Stony Brook University

Efecto de la analgesia local preincisional sobre el dolor posoperatorio en los puertos laterales de 10-12 mm

Este estudio ayudará a responder a la pregunta: "¿La inyección de anestésico local antes de colocar los puertos del instrumento laparoscópico disminuye el dolor después de la cirugía?" Los pacientes que participen serán asignados al azar para recibir anestesia local o inyección de solución salina en el sitio de un puerto de instrumentos laparoscópicos como parte de su cirugía planificada. Después de la cirugía a las 4 y 24 horas, se le pedirá al paciente que califique su dolor en un gráfico simple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura está dividida sobre la eficacia de las inyecciones de analgesia local antes de la incisión en los puertos laparoscópicos para disminuir el dolor posoperatorio. Una de las razones de esta falta de una conclusión clara es el hecho de que los estudios anteriores incluyeron tamaños de puertos pequeños y grandes. Muchos sitios de puertos pequeños tienen poco dolor asociado, por lo que mostrar una reducción con medicamentos es estadísticamente difícil. Los investigadores han notado que los sitios de puertos laterales más grandes que requieren el cierre de la fascia son los sitios en los que los pacientes notan dolor constantemente. Nuestro protocolo incluirá el uso de inyecciones de marcaína al 0,25 % en todos los puertos quirúrgicos, excepto en el puerto lateral grande que se usa para la laparoscopia ginecológica. Luego, los pacientes serían aleatorizados y los cirujanos no sabrían qué pacientes reciben la marcaína o una inyección de solución salina en el sitio del puerto lateral grande. Se evaluarán escalas analógicas visuales de dolor a las 4 y 24 horas de la cirugía. Se agregaron dos brazos adicionales para incluir a 50 pacientes asignados al azar a una inyección de solución salina o marcaína al 0,25% justo antes del cierre de la incisión en ausencia de cualquier intervención previa a la incisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James N Droesch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad cardiovascular
  • malignidades
  • afecciones pulmonares incompatibles con la cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo antes de la incisión
Este grupo de pacientes recibirá una inyección de solución salina en el sitio del puerto de estudio antes de la incisión
Droga: Se inyectará solución salina en el sitio del puerto de estudio antes de la incisión
La inyección precederá a la incisión.
Otros nombres:
  • solución salina normal
Comparador activo: Preincisión marcaína
Este grupo recibirá una inyección de marcaína en el sitio del puerto de estudio antes de la incisión
Droga: Se inyectará bupivcaína al 0,25 % en el sitio del puerto de estudio antes de la incisión
La inyección precederá a la incisión.
Otros nombres:
  • marcaína
Comparador de placebos: Placebo posterior a la incisión
Este grupo de pacientes recibirá marcaína preincisional y luego una inyección de solución salina en el sitio del puerto de estudio antes del cierre
Droga: Se inyectará bupivcaína al 0,25 % en el sitio del puerto de estudio antes de la incisión
La inyección precederá a la incisión.
Otros nombres:
  • marcaína
Droga: Se inyectará solución salina en el sitio del puerto antes del cierre.
Se inyectará solución salina en el sitio del puerto antes del cierre sin ninguna intervención previa a la incisión.
Comparador activo: Marcaína posterior a la incisión
Este grupo recibirá marcaína preincisional y luego inyección de marcaína en el sitio del puerto de estudio antes del cierre
Droga: Se inyectará bupivcaína al 0,25 % en el sitio del puerto de estudio antes de la incisión
La inyección precederá a la incisión.
Otros nombres:
  • marcaína
Droga: Se inyectará bupivcaína al 0,25 % en el sitio del puerto antes del cierre
Se inyectará bupivcaína al 0,25 % en el sitio del puerto en el momento del cierre sin ninguna intervención previa a la incisión
Otros nombres:
  • marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor posoperatorio en los sitios de puertos laterales grandes
Periodo de tiempo: 4 y 24 horas después de la cirugía
puntuación analógica visual del dolor posoperatorio en un grupo de control y otro de tratamiento
4 y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241577-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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