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Estudo para comparar a redução da dor após a cirurgia com e sem anestesia local durante a laparoscopia

6 de junho de 2013 atualizado por: James Droesch, Stony Brook University

Efeito da analgesia local pré-incisional na dor pós-operatória em locais de portais laterais de 10-12 mm

Este estudo ajudará a responder à pergunta: "A injeção de anestésico local antes da colocação de portas de instrumentos laparoscópicos diminui a dor após a cirurgia?" Os pacientes participantes serão designados aleatoriamente para receber injeção de anestésico local ou solução salina no local de uma porta de instrumento laparoscópico como parte de sua cirurgia planejada. Após a cirurgia em 4 e 24 horas, o paciente será solicitado a classificar sua dor em um gráfico simples.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura está dividida sobre a eficácia das injeções de analgesia local pré-incisional em locais de acesso laparoscópico para diminuir a dor pós-operatória. Uma razão para essa falta de uma conclusão clara é o fato de que estudos anteriores incluíram tamanhos de porta pequenos e grandes. Muitos locais de pequena porta têm pouca dor associada a eles, portanto, mostrar uma redução com medicamentos é estatisticamente difícil. Os investigadores observaram que os locais de porta laterais maiores que requerem fechamento fascial são os locais em que os pacientes notam dor consistentemente. Nosso protocolo incluirá o uso de injeções de marcaína a 0,25% em todas as portas cirúrgicas, exceto na grande porta lateral usada para laparoscopia ginecológica. Os pacientes seriam então randomizados e os cirurgiões seriam cegos quanto a quais pacientes receberiam a marcaína ou uma injeção salina no grande local da porta lateral. Escalas visuais analógicas de dor serão avaliadas 4 e 24 horas após a cirurgia. Dois braços adicionais foram adicionados para incluir 50 pacientes randomizados para injeção de marcaína a 0,25% ou solução salina imediatamente antes do fechamento da incisão na ausência de qualquer intervenção pré-incisional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James N Droesch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • instabilidade cardiovascular
  • malignidades
  • condições pulmonares incompatíveis com cirurgia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo de pré-incisão
Este grupo de pacientes receberá injeção salina no local da porta de estudo antes da incisão
Medicamento: A solução salina será injetada no local da porta de estudo antes da incisão
A injeção precederá a incisão
Outros nomes:
  • solução salina normal
Comparador Ativo: Marcaína de Precisão
Este grupo receberá injeção de marcaína no local do estudo antes da incisão
Medicamento: Bupivicaína a 0,25% será injetada no local da porta de estudo antes da incisão
A injeção precederá a incisão
Outros nomes:
  • marcaína
Comparador de Placebo: Placebo pós-incisão
Este grupo de pacientes receberá marcaína pré-incisão e, em seguida, injeção salina no local do estudo antes do fechamento
Medicamento: Bupivicaína a 0,25% será injetada no local da porta de estudo antes da incisão
A injeção precederá a incisão
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: A solução salina será injetada no local do porto antes do fechamento
A solução salina será injetada no local da porta antes do fechamento sem qualquer intervenção pré-incisional
Comparador Ativo: Marcaína pós-incisão
Este grupo receberá marcaína pré-incisional e, em seguida, injeção de marcaína no local do estudo antes do fechamento
Medicamento: Bupivicaína a 0,25% será injetada no local da porta de estudo antes da incisão
A injeção precederá a incisão
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Bupivicaína a 0,25% será injetada no local da porta antes do fechamento
Bupivicaína a 0,25% será injetada no local da porta no fechamento sem qualquer intervenção pré-incisional
Outros nomes:
  • marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor pós-operatória em grandes locais de porta lateral
Prazo: 4 e 24 horas após a cirurgia
pontuação analógica visual da dor pós-operatória em um grupo controle e um grupo de tratamento
4 e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241577-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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