Vizsgálat a műtét utáni fájdalomcsökkenés összehasonlítására helyi érzéstelenítéssel és anélkül a laparoszkópia során
2013. június 6. frissítette: James Droesch, Stony Brook University
A metszés előtti helyi fájdalomcsillapítás hatása a műtét utáni fájdalomra a 10-12 mm-es oldalsó portokban
Ez a tanulmány segít megválaszolni azt a kérdést, hogy „csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat a helyi érzéstelenítő befecskendezése a laparoszkópos műszerportok elhelyezése előtt?”
A résztvevő betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy a tervezett műtét részeként helyi érzéstelenítőt vagy sóoldatot kapjanak a laparoszkópos műszerport helyére.
A műtét után 4 és 24 órával a pácienst felkérik, hogy értékelje fájdalmát egy egyszerű diagramon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: A bemetszés előtt sóoldatot fecskendeznek be a vizsgálati port helyére
- Drog: 0,25%-os bupivicaint injektálnak a vizsgálati port helyére a bemetszés előtt
- Drog: A bezárás előtt sóoldatot fecskendeznek be a kikötő területére
- Drog: A bezárás előtt 0,25%-os bupivicaint fecskendeznek be a kikötő területére
Részletes leírás
Az irodalom megosztott a laparoszkópos portokon végzett metszés előtti helyi fájdalomcsillapító injekciók hatékonyságáról a műtét utáni fájdalom csökkentésére.
Az egyértelmű következtetés hiányának egyik oka az a tény, hogy a korábbi tanulmányok kis és nagy portméreteket is tartalmaztak.
Sok kis kikötőhelyhez kevés fájdalom társul, így a csökkentés kimutatása gyógyszerrel statisztikailag nehéz.
A kutatók megjegyezték, hogy a nagyobb, oldalsó portok, amelyeknél a fascia zárása szükséges, azok a helyek, ahol a betegek következetesen fájdalmat észlelnek.
Protokollunk tartalmazni fogja a 0,25%-os marcain injekciók alkalmazását az összes műtéti porton, kivéve a nőgyógyászati laparoszkópiához használt nagy oldalsó portot.
Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják, és a sebészek megvakítják, hogy mely betegek kapnak marcaint vagy sóoldatot a nagy oldalsó porton.
A vizuális analóg fájdalomskálákat a műtét után 4 és 24 órával értékelik.
További két kar került hozzáadásra 50 betegből, akiket 0,25%-os marcain- vagy sóoldat-injekcióra randomizáltak, közvetlenül a bemetszés lezárása előtt, bármilyen előzetes beavatkozás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James N Droesch, MD
- Telefonszám: 631-444-2757
- E-mail: james.droesch@sbumed.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Griffin, MD
- Telefonszám: 6314442757
- E-mail: todd.griffin@sbumed.org
-
Kutatásvezető:
- James N Droesch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laparoszkópos műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri instabilitás
- rosszindulatú daganatok
- a laparoszkópos műtéttel össze nem egyeztethető tüdőbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Preincision Placebo
Ez a betegcsoport sóoldat injekciót kap a vizsgálati port helyén a bemetszés előtt
|
Az injekció beadása megelőzi a bemetszést
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Preincision Marcaine
Ez a csoport marcain injekciót kap a vizsgálati port helyén a bemetszés előtt
|
Az injekció beadása megelőzi a bemetszést
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Postincision Placebo
A betegeknek ez a csoportja bevágás előtt marcaint, majd sóoldatot kap a bezárás előtt a vizsgálat helyén
|
Az injekció beadása megelőzi a bemetszést
Más nevek:
A bezárás előtt sóoldatot fecskendeznek be a kikötő területére, minden előzetes beavatkozás nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Postincision marcaine
Ez a csoport bevágás előtt marcaint, majd marcain injekciót kap a vizsgálati kikötő helyén a bezárás előtt
|
Az injekció beadása megelőzi a bemetszést
Más nevek:
A bezáráskor 0,25%-os bupivicaint fecskendeznek be a kikötőbe minden előzetes beavatkozás nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom csökkentése a nagy oldalsó portokban
Időkeret: 4 és 24 órával a műtét után
|
a posztoperatív fájdalom vizuális analóg pontozása egy kontroll- és egy kezelési csoportban
|
4 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James N Droesch, MD, Stony Brook University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241577-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .